左甲状腺素钠片生物等效性试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 60周岁（包括临界值）；
3.男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺五项）结果正常或异常无临床意义；
7.术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.对左甲状腺素钠及其辅料过敏，或对两种或以上药物、食物过敏，或过敏体质；
2. 患有肾上腺功能减退、垂体功能不全或甲状腺毒症等任何影响甲状腺功能正常的疾病；
3. 患有冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎等疾病；
4. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病；
6. 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
7. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
8. 试验前30天内使用过任何与左甲状腺素相互作用的药物（如抗糖尿病药物、香豆素衍生物、蛋白酶抑制剂、苯妥英、考来替泊、消胆胺、奥利司他、司维拉姆、酪氨酸激酶抑制剂等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
9. 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
10. 试验前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
11. 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）；
12. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
13. 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
14. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
15. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
16. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
17. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
19. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
20. 研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。