补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的II期临床试验

1.65岁≤年龄≤79岁，性别不限；
2.诊断为老年单纯收缩期高血压者；
3.符合肾气亏虚证辩证标准，且中医证候评分总分≥12分；
4.筛选时和随机前140 mmHg≤收缩压(SBP)＜160 mmHg，且舒张压(DBP)＜80 mmHg；
5.导入期内血压稳定(定义为导入期内每周至少进行2次非同日自测血压，且收缩压波动范围≤10 mmHg)；
6.初治或既往二氢吡啶类钙通道阻滞剂(CCB)单药控制不佳的患者(稳定用药至少4周)，且研究者判断参加本研究无明显风险的患者；
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。

1.过敏体质、对试验药物或其组分过敏者；
2. 已知或怀疑继发性高血压者；
3. 经研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；
4. 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压；
5. 试验期间需服用除试验药物及原有二氢吡啶类CCB基础抗高血压治疗以外的其他降血压药物的患者；
6. 试验期间计划或联合使用其他可能影响血压的非抗高血压药物；
7. 筛选前半年内患有严重的心脏疾病的患者，例如主动脉瓣关闭不全、动脉导管未闭、不稳定性心绞痛、心源性休克、肥厚性心肌病、急性心肌梗塞、III~IV级心力衰竭病等；
8. 筛选前半年内有严重的脑血管疾病的患者，例如高血压脑病、脑出血、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
9. 1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想(空腹血糖>11 mmol/L)的2型糖尿病者；合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；
10. 既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术史或存在严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的受试者；
11. 有严重的自身免疫性疾病、(例如慢性类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等)、严重的血液系统疾病(如重度贫血)、以及严重的需长期抗炎治疗的慢性炎症疾病的患者(其中仅每天服用≤100 mg低剂量阿司匹林者除外)；
12. 存在体循环动静脉瘘、甲状腺机能亢进症的患者；
13. ALT、AST超过正常值上限的2倍，肌酐超过正常值上限的1.5倍，肌酐清除率(Ccr)≤60 mL/min(根据Cockcroft and Gault公式)者；
14. 过量吸烟(>10支/天)，酗酒(每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml)；
15. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
16. 试验期间不能忌服烈酒、咖啡和浓茶等的患者；
17. 3个月内参加过其它临床试验者；
18. 合并需经多种药物长期干预治疗的严重抑郁、焦虑障碍以及严重睡眠障碍的受试者；或认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
19. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。