坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
2.体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
3. 有药物滥用史、药物依赖史者；
4. 有体位性低血压史者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
6. 过敏史，如对药物、食物过敏者；
7. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
8. 筛选前30天内使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗 HIV 药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
9. 筛选前30天内使用过任何与坎地沙坦酯有相互作用的药物者，例如保钾利尿药（螺内酯、氨苯蝶啶等），补钾药，利尿降压药（呋噻米、三氯甲噻嗪等）等，锂剂，非甾体抗炎药物（NSAIDs）、COX-2选择性抑制剂，肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂等；
10. 筛选前3个月内平均饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
11. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
12. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
14. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>200 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验后献血者；
17. 筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
18. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
19. 筛选前1周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
20. 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
21. 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。