登记概览
- 登记号
- CTR20232766
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-14
- 首次公示信息日期
- 2023-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 192 人；
- 已入组人数
- 国内: 98 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市河南省 · 新乡市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市山东省 · 青岛市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 临沂市安徽省 · 合肥市四川省 · 宜宾市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 锦州市另有 1 个地区
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明/孙玉萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑/温灏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张双
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰/王莹
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静/曹玉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝/周焕
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈洁
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨朝强
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨朝强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖公路440号山东第一医科大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS207-001-I
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JS207的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞PD-1受体占有率）；
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性；
初步评估JS207治疗晚期恶性肿瘤的有效性。
探索性目的：
探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系；
探索JS207对晚期恶性肿瘤患者血清VEGF水平的影响。
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JS207的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞PD-1受体占有率）；
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性；
初步评估JS207治疗晚期恶性肿瘤的有效性。
探索性目的：
探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系；
探索JS207对晚期恶性肿瘤患者血清VEGF水平的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.单药剂量递增和拓展阶段：经组织学或病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，无标准治疗或现阶段不适用标准治疗
2.ECOG评分为0或1分
3.预计生存期≥12周
4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶）
5.良好的器官功能
2.ECOG评分为0或1分
3.预计生存期≥12周
4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶）
5.良好的器官功能
排除标准
1.存在未经治疗的中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；仅存在单个长径≤5mm脑转移且无症状，经研究者判断不需要治疗的情况允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选
2. 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
3. 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；肿瘤侵犯重要器官（如主动脉、心脏、心包、上腔静脉、气管/主支气管、食管等），或者存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
4. 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
5. 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史
6. 存在控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史
2. 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
3. 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；肿瘤侵犯重要器官（如主动脉、心脏、心包、上腔静脉、气管/主支气管、食管等），或者存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
4. 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
5. 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史
6. 存在控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史
试验用药
中文通用名：注射用JS207： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂型
规格：200mg/瓶
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，15mg/kg，20mg/kg
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
规格：200mg/瓶
用法用量：用法：静脉滴注给药，每3周给药一次
用量：1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，15mg/kg，20mg/kg
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- MTD和RP2D评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK参数、药效动力学指标、ADA评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-31
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-10-18
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-05
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-05
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232766
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨朝强
- 首次公示信息日期
- 2023-09-13
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232766
- 药物名称
- 注射用JS207
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- JS207（PD-1/VEGF双抗）单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- JS207（PD-1/VEGF双抗）单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
- 试验方案编号
- JS207-001-I
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否