XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿有效性和安全性的II期研究

1.年龄18周岁以上（含18岁），性别不限；
2.2. 大脑皮层自发性、幕上脑出血或深部大脑结构（壳核、丘脑、尾状和相关的深白质束）出血，不需要手术抽吸血肿或其他紧急手术干预（即手术缓解颅内压升高），血肿体积为20~40 mL（包括边界值）者；
3.脑出血发作在48小时以内，和/或最后一次被看到正常的时间距首次给药时不超过48小时；
4.格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）运动评分不低于5分的患者；
5.受试者或其监护人能理解本研究的目的和风险，在知情同意书上签字并注明日期。

1.中脑、脑桥、延髓或小脑等脑出血；出血进入脑室；
2. 由动脉瘤、脑肿瘤、动静脉畸形、血小板减少症、凝血功能障碍、急性脓毒症、创伤性脑损伤（TBI）或弥散性血管内凝血（DIC）引起的继发性脑出血；
3. 初次就诊时影像学检查确诊的脑积水患者；或存在脑疝形成的临床体征，例如，1侧或2侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS项目1a评分大于或等于2）；和/或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；
4. 初次就诊时，手术抽吸血肿或其他紧急手术干预（即手术缓解颅内压升高）；
5. 已知对研究药物的任何成分过敏；
6. 既往脑卒中预后不良者，即恢复后的mRS评分≥2；
7. 研究者认为已知受试者有具有临床意义的重度肾病或重度肝病史（例如透析或肝硬化）或重度（例如需要家庭输氧）慢性阻塞性肺病史；
8. 入院时血糖＜2.7 mmol/L且未纠正或血糖大于22.2 mmol/L的患者；
9. 过去3个月内，发生过急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、恶性心律失常如QTcF间期男性超过450 ms或女性超过470 ms有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器、因心脏相关疾病行手术治疗等；
10. 筛选前3天内，受试者发生了需要住院治疗或具有临床意义的严重局部感染（例如，蜂窝组织炎，脓肿）或全身性感染（例如，败血症）；
11. 静脉采血不耐受者；
12. 有甘露醇使用禁忌症的患者；
13. 入组时处于妊娠期的女性，或妊娠试验结果为阳性的育龄女性；
14. 研究治疗滴注期间和研究治疗滴注结束后7天内不能终止哺乳的哺乳期女性；
15. 在入组前14天内参与过其他临床试验或者正在参与其他临床试验；
16. 无法遵循研究要求或研究者认为受试者因其他未说明的理由而不适合参与本研究。