QX004N注射液成人中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床试验

1.自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为18~75 岁（含界值），男性或女性；
3.距离首次使用本研究药物，患有慢性斑块状银屑病至少6 个月，伴有或不伴有银屑病性关节炎；
4.在筛选和基线时，被诊断为中重度斑块状银屑病（IGA 评分≥3 分，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12 分，且累及体表面积（BSA）≥10%）；
5.同意在试验期间以及末次给药结束后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。

1.患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；
2. 妊娠或哺乳期女性；
3. 经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者
其中成分过敏者；
4. 既往接受过靶点IL-12/ IL-23 如Stelara、IL-23 药物者；
5. 筛选期正在使用或在如下时间内使用过以下药物：
（1） 筛选前2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物[包括不限于糖皮质激素（允许局部外用US Class 6-7 弱效糖皮质激素，例如地奈德、氢化可的松，但仅限于面部）、钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司可以面部使用）、焦油制剂、维A酸类、维生素D3 衍生物及复方制剂等]；
（2） 筛选前2 周内接受过口服中药/草药治疗，或筛选前1 周内接受过外用中药/草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：筛选前4 周内接受过系统雷公藤治疗，或筛选前2周内接受过外用雷公藤治疗）；
（3） 筛选前4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗和/或任何系统免疫抑制剂药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A 酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK 抑制剂例如托法
替布，巴瑞替尼）；
（4） 筛选前4 周内使用光化学治疗（如补骨脂素联合A 波段紫外线暴露疗法[PUVA]）或光疗（例如，长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]）；
（5） 筛选前3 个月内（或在药物5 个半衰期内，以时间较长者为准）接受了TNF-α 拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗）；筛选前6 个月内接受过靶点IL-17 药物治疗（例如依奇珠单抗）；筛选前12 个月内接受过那他珠单抗、贝利尤单抗、或B 细胞或T 细胞调节剂（例如利妥昔单抗）；
6. 有证据表明患者有严重的、进行性的或不可控的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌或代谢性疾病、神经或精神疾病等；
7. 筛选前6 个月内曾发生过机会性感染（复发性严重性带状疱疹、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、系统性念珠菌病、曲霉菌、非结核分支杆菌等感染等）；
8. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），有症状的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口；有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2 个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗；
9. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5 年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；
10. 患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5 年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和/或脾大；
11. 首次使用研究药物前3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗；
12. 首次使用研究药物前6 个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30 天内接受过任何试验治疗（或在5 个半衰期内的研究药物，以时间较长者为准），或正在参加一项临床研究；
13. 实验室检查值符合以下任一标准（对于首次检查超出规定值范围的患者可进行复查，二次检查结果经研究者判断不影响受试者安全可入组）：
（1） 血红蛋白＜90 g/L
（2） 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L
（3） 中性粒细胞计数＜1.5×109/L
（4） 血小板计数＜100×109/L
（5） 血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5 倍正
常值上限（ULN）
（6） 血清肌酐＞1.2 倍ULN
14. 筛选访视时任何一项传染病筛查指标符合以下标准：
（1） 有活动性结核史者，或者筛选访视时有活动性或潜伏性结核感染者；
（2） 乙肝五项中HBsAg 阳性（若HBsAg 阴性但HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）；
（3） 丙型肝炎抗体（若抗体阳性，需加做HCV-RNA 检测，检查结果超过正常值范围则排除）
（4） 梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体血清学试验为阳性，需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断符合条件的患者可入选）；
（5） HIV 抗体检查不能确定为阴性者。
15. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。