吡仑帕奈片生物等效性临床试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身
体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2 (m2 )]在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3.受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、
内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者；
2. 有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸
收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
4. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对吡仑帕奈及其辅料中任何成分过敏者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
6. 首次服用试验用药品前42天内使用过吡仑帕奈者；
7. 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者
8. 首次服用试验用药品前28天内使用过影响吡仑帕奈生物利用度的抗癫痫药物（如：卡马西平、氯巴占、拉莫三嗪、奥卡西平、苯妥英、托
吡酯、丙戊酸）者；
9. 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、非尔氨脂、依法韦仑、巴比妥类、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑等）者；
10. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
11. 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
12. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
13. 筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
14. 片剂吞咽困难者；
15. 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
16. 首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者
17. 首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者
18. 首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者
19. 有吸毒史或药物滥用史者
20. 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、
二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
21. 筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者
22. 首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者
23. 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者
24. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者
25. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临 床医生判断为异常有临床意义者
26. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者
27. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者
28. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者
29. 研究者认为因其他原因不适合入组者
30. 受试者因自身原因不能参加试验者。