铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.健康受试者，男女均有，年龄18周岁及以上（包括边界值）；
3.体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
4.女性受试者自筛选前2周或男性受试者自给药开始至试验结束后3个月
内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、
捐卵计划。

1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗
器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3. 服用研究药物前3个月内献血者包括成分血或大量失血（≥400 mL）或
输血、使用了血制品者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两
种以上药物、食物过敏者），或已知对本研究药物及所含成分或水杨酸
类抑制剂过敏者；
5. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥
用筛查阳性者；
6. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或
45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小
时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
8. 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛
因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小
时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食
物或饮料；
9. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或
含咖啡因的饮料；
10. 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、
12导联心电图或临床实验室检查等；
12. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心
血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或
其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
13. 现患有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
14. 既往或现患有支气管哮喘或阿司匹林哮喘者；
15. 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在
筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
16. 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
17. 服用研究药物前30天内使用过任何与阿司匹林存在相互作用的药物【例
如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿
激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅
酸镁等）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮
质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者；
18. 有药片吞咽困难者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
21. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
22. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。