阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书
2.18~60周岁（包括边界值），男女均可
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，其中胸部X线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果
5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常
6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏
2. 有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者
3. 目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. 前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）
6. 首次服用研究药物前14天内用过任何药物，包括中草药
7. 筛选前28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
8. 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
9. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
10. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
11. 筛选前3 个月内参加过其它药物/器械临床试验
12. 筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上
13. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
14. 女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
15. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验