登记概览
- 登记号
- CTR20232792
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
完整专业题目
一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-21
- 首次公示信息日期
- 2023-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2250 人；
- 已入组人数
- 国内: 2282 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市河北省 · 廊坊市河北省 · 石家庄市河北省 · 唐山市北京市 · 北京市山西省 · 运城市山西省 · 临汾市湖南省 · 常德市湖南省 · 娄底市湖南省 · 衡阳市湖南省 · 邵阳市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 柳州市四川省 · 绵阳市河南省 · 三门峡市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市另有 27 个地区
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘恩梅
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨湘峰
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘新建
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：江莲
- 唐山市妇幼保健院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王兰英
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张志清
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王晓宁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩彤妍
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：赵丰丽
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王立和
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张爱民
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨明华
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：汪明辉
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：刘毅然
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡擎鹏
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴繁
- 中国科学院大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张文辉
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴婕翎
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：龙兴江
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付宏
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺钰磊
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李艳
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张春惠
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳秀红
- 济南市儿童医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韩玉玲
- 海南省妇女儿童医学中心中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：向伟
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜红
- 宁波市妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈赫赫
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王立波
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郑湘榕
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵琳
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德晖
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：彭娟
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：沈彤
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：朱江川
- 广西壮族自治区妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈洁琳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚宝珍
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱庆雄
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹玲
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭博
- 保山市第二人民医院中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者：蒋艳红
- 湖北省妇幼保健院（湖北省妇女儿童医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周小勤
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陆小霞
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陈全景
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：顾坚
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：杨希
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：饶睿
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：张国勋
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：田慧玲
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林创兴
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李自普
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：乔立兴
- 大连市妇女儿童医疗中心（集团）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：迟磊
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郝燕
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈道江
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张星星
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：蒋苏华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张海邻
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申翠平
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高芳
- 郑州大学第三医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张艳丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王莹
- 申请人名称
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港6号楼5层
- 联系人邮编
- 519180
主要研究者信息
- 姓名
- 刘瀚旻
- 学位
- 儿科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212171,CTR20222661,CTR20244435
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TNM001-301
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2025-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估TNM001和安慰剂相比在婴儿人群中预防RSV LRTI的有效性、安全性、PK特征、中和抗体和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至1岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1岁以内的健康晚期早产儿或足月儿婴儿，性别不限；
2.随机时正在进入其第一个RSV流行季；
3.法定监护人已签署知情同意书，可以理解方案要求和流程；
4.法定监护人能够理解并遵守方案要求和流程；
5.预期可以完成所有访视。
2.随机时正在进入其第一个RSV流行季；
3.法定监护人已签署知情同意书，可以理解方案要求和流程；
4.法定监护人能够理解并遵守方案要求和流程；
5.预期可以完成所有访视。
排除标准
1.随机前出现发热或急性疾病；
2. 既往有RSV感染史；
3. 正在或预期在研究期间接受免疫抑制剂治疗；
4. 肾功能损害；
5. 肝功能障碍；
6. 已知有慢性肺疾病；
7. 先天性呼吸道异常；
8. 先天性心脏病；
9. 神经系统疾病或神经肌肉疾病；
10. 既往发生或疑似发生过威胁生命的急性事件；
11. 免疫功能缺陷；
12. 母亲感染了HIV；
13. 免疫球蛋白产品过敏史；
14. 既往接受过RSV疫苗；
15. 既往接受过或预期在研究期间接受过血液制品或免疫球蛋白；
16. 参加过任何干预性研究；
17. 研究者认为存在可能影响研究的情况；
2. 既往有RSV感染史；
3. 正在或预期在研究期间接受免疫抑制剂治疗；
4. 肾功能损害；
5. 肝功能障碍；
6. 已知有慢性肺疾病；
7. 先天性呼吸道异常；
8. 先天性心脏病；
9. 神经系统疾病或神经肌肉疾病；
10. 既往发生或疑似发生过威胁生命的急性事件；
11. 免疫功能缺陷；
12. 母亲感染了HIV；
13. 免疫球蛋白产品过敏史；
14. 既往接受过RSV疫苗；
15. 既往接受过或预期在研究期间接受过血液制品或免疫球蛋白；
16. 参加过任何干预性研究；
17. 研究者认为存在可能影响研究的情况；
试验用药
中文通用名：TNM001注射液： 英文通用名：TNM001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：120 mg/1.2 mL/瓶
用法用量：120mg 肌肉注射
用药时程：单次
规格：120 mg/1.2 mL/瓶
用法用量：120mg 肌肉注射
用药时程：单次
中文通用名：TNM001注射液： 英文通用名：TNM001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：120 mg/1.2 mL/瓶
用法用量：120mg 肌肉注射
用药时程：单次
规格：120 mg/1.2 mL/瓶
用法用量：120mg 肌肉注射
用药时程：单次
对照用药
中文通用名：TNM001安慰剂 英文通用名：TNM001 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/1.2 mL/瓶
用法用量：120mg 肌肉注射；
安慰剂成分：20 mM醋酸/醋酸钠， 8% (w/v)蔗糖， 0.02% (w/v)聚山梨酯80.
用药时程：单次
规格：0 mg/1.2 mL/瓶
用法用量：120mg 肌肉注射；
安慰剂成分：20 mM醋酸/醋酸钠， 8% (w/v)蔗糖， 0.02% (w/v)聚山梨酯80.
用药时程：单次
中文通用名：TNM001安慰剂 英文通用名：TNM001 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/1.2 mL/瓶
用法用量：120mg 肌肉注射； 安慰剂成分：20 mM醋酸/醋酸钠， 8% (w/v)蔗糖， 0.02% (w/v)聚山梨酯80.
用药时程：单次
规格：0 mg/1.2 mL/瓶
用法用量：120mg 肌肉注射； 安慰剂成分：20 mM醋酸/醋酸钠， 8% (w/v)蔗糖， 0.02% (w/v)聚山梨酯80.
用药时程：单次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后导致就医的LRTI 的发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 在给药后导致住院的LRTI 和严重LRTI的发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件等安全性指标评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 给药后TNM001 的血清药物浓度评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 建立PopPK模型，描述PK特征评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 给药后中和抗体水平评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）阳性率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2023-08-20
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2023-09-21
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会修改后同意 · 2024-09-23
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2025-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232792
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王莹
- 首次公示信息日期
- 2023-09-07
- 申请人名称
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232792
- 相关登记号
- CTR20212171,CTR20222661,CTR20244435
- 药物名称
- TNM001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- RSV导致的下呼吸道感染
- 试验专业题目
- 一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验
- 试验通俗题目
- 评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验
- 试验方案编号
- TNM001-301
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2025-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否