美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定
2.健康男性或女性
3.年龄18周岁及以上，包含临界值
4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值

1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者
2. 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者
3. 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者
4. 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成份过敏者
6. 既往有心肌炎、心包炎病史或目前患有心肌炎、心包炎疾病者
7. 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者
8. 接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者
9. 筛选前使用疫苗未满14天或计划试验期间接种疫苗者
10. 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者
12. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者
13. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者
14. 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者
15. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
16. 筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者
17. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等者
18. 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
19. 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）
20. 受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）
21. 妊娠或哺乳期妇女
22. 研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者