登记概览
- 登记号
- CTR20232799
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、开放、对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-18
- 首次公示信息日期
- 2023-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1560 人；
- 已入组人数
- 国内: 1537 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：祝小平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 祝小平
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区中学路6号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S20210036-2
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至2月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 2 月龄的常住健康婴儿；
2.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃。
2.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有肺炎球菌疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗或联合疫苗接种史者；
2. 有由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
9. 曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
10. 曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
11. 在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12. 在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 有由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
9. 曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
10. 曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
11. 在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12. 在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）： 英文通用名：13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(TT/DT) 商品名称：维民菲宝
剂型：注射剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：大腿前外侧肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：2月龄、4月龄、6月龄各接种1剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：大腿前外侧肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：2月龄、4月龄、6月龄各接种1剂
对照用药
中文通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于 4.0IU，白喉疫苗效价不低于 30IU，破伤风疫苗效价不低于 40IU
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：3月龄、4月龄、5月龄各接种1剂
规格：每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于 4.0IU，白喉疫苗效价不低于 30IU，破伤风疫苗效价不低于 40IU
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：3月龄、4月龄、5月龄各接种1剂
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 英文通用名：Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell),Inactivated,Sabin Strain 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶（含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型 15 DU、Ⅱ型 45 DU、Ⅲ型 45 DU）
用法用量：大腿前外侧肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：2月龄、3月龄各接种1剂
规格：0.5ml/瓶（含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型 15 DU、Ⅱ型 45 DU、Ⅲ型 45 DU）
用法用量：大腿前外侧肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：2月龄、3月龄各接种1剂
中文通用名：口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名：Poliomyelitis (Live) Vaccine Type I Type III （Human Diploid Cell),Oral 商品名称：NA
剂型：口服溶液剂
规格：每瓶 1.0ml（10 人份）。每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）， 含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 lgCCID50，其中 I 型应不低于 6.0 lgCCID50， III 型应不低于 5.5 lgCCID50
用法用量：口服，每 次用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）
用药时程：4月龄口服1次
规格：每瓶 1.0ml（10 人份）。每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）， 含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 lgCCID50，其中 I 型应不低于 6.0 lgCCID50， III 型应不低于 5.5 lgCCID50
用法用量：口服，每 次用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）
用药时程：4月龄口服1次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体几何平均浓度（GMC）评价时间：全程基础免疫后 30 天指标类型：有效性指标
- 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体阳转率，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体阳转率评价时间：全程基础免疫后 30 天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良事件发生率评价时间：每剂疫苗免疫后 30 天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：全程基础免疫后 6 个月内指标类型：安全性指标
- 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体 GMC 增长倍数（GMI）评价时间：全程基础免疫后 30 天指标类型：有效性指标
- 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）的 GMC、GMI，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体 GMT、GMI。评价时间：全程基础免疫后 30 天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232799
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2023-09-08
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232799
- 药物名称
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于6周龄至5岁（6岁生日前）婴幼儿和儿童，用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
- 试验专业题目
- 评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、开放、对照临床研究
- 试验通俗题目
- 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种临床研究
- 试验方案编号
- S20210036-2
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否