登记概览
- 登记号
- CTR20232800
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它基因治疗产品长期随访临床研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 北京安龙生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-15
- 首次公示信息日期
- 2023-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁松涛
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘昌东
- 申请人名称
- 北京安龙生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘昌东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市顺义区安祥街10号院1号楼5层
- 联系人邮编
- 101318
主要研究者信息
- 姓名
- 陈有信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231950
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AL-001-01-LT
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价单次脉络膜上腔（SCS）注射AL-001眼用注射液在wAMD患者的眼部和全身的长期安全性与长期有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它基因治疗产品长期随访临床研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加AL-001-01研究且接受AL-001眼用注射液给药的受试者。
2.受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF。
3.受试者愿意并能够遵循计划访视和其他研究程序。
2.受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF。
3.受试者愿意并能够遵循计划访视和其他研究程序。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：不涉及： 英文通用名：不涉及 商品名称：不涉及
剂型：不涉及
规格：不涉及
用法用量：不涉及
用药时程：不涉及
规格：不涉及
用法用量：不涉及
用药时程：不涉及
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度评价时间：48月指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 最佳矫正视力（BCVA）的变化评价时间：48月指标类型：有效性指标
- 中心视网膜厚度（CRT）的变化评价时间：48月指标类型：有效性指标
- 补救治疗的受试者的百分比评价时间：48月指标类型：有效性指标
- 补救治疗平均次数、开始时间及使用频率评价时间：48月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232800
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘昌东
- 首次公示信息日期
- 2023-09-18
- 申请人名称
- 北京安龙生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232800
- 相关登记号
- CTR20231950
- 药物名称
- AL-001眼用注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 湿性年龄相关性黄斑变性
- 试验专业题目
- 一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和有效性的长期随访临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和有效性的长期随访临床研究
- 试验方案编号
- AL-001-01-LT
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否