硫酸羟氯喹片在中国健康受试者的生物等效性试验

1.性别：男性或非孕女性健康受试者
2.年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）
3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）
4.受试者（包括男性受试者）签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
5.受试者必须了解本试验的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对羟氯喹及其制剂辅料过敏者
2. 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者
3. 既往或现有视网膜病变或其他眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等
4. 既往或现有体位性低血压或低血糖病史者
5. 筛选前3个月内接受过手术，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
6. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
7. 首次给药前2周内服用任何处方药和非处方药物者
8. 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
9. 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者
10. 首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或试验期间有献血计划者
11. 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）检查，研究者判断异常有临床意义者
12. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
13. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
14. 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、芭乐等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15. 筛选前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
16. 筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间不能停止饮用者
17. 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
18. 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者或有吞咽困难者
19. 不能耐受静脉穿刺采血者
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
21. 女性受试者在筛选期正处在哺乳期；或给药前30天内使用过口服避孕药者；或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
22. 酒精呼气检测结果异常者
23. 药物滥用筛查结果阳性者
24. 女性受试者妊娠结果阳性者
25. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况