登记概览
- 登记号
- CTR20232807
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-18
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 376 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 大连市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市四川省 · 内江市广东省 · 广州市山西省 · 太原市河南省 · 安阳市另有 20 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵喜英
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周鑫
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：农丽
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵健丽
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
- 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：翟振华
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢嫣嫣
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：王磊黎
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李群
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李涛浪
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 潍坊市人民医院（潍坊市公共卫生临床中心）中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈卓荣
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳影
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刁依娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201069,CTR20220878,CTR20220980,CTR20222948,CTR20231535
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-10
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较SKB264单药和研究者选择方案治疗既往接受过至少一线系统化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性+有效性+药代动力学+药效动力学
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
2.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌；
3.受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线化疗方案：所有受试者既往必须接受过抗肿瘤内分泌治疗、4/6（CDK 4/6）抑制剂治疗和紫杉烷类药物治疗；
4.根据RECIST 1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
6.预期生存期≥ 12周；
7.具有充分的器官和骨髓功能；
8.适合接受对照组任意一种化疗方案的受试者；
9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌；
3.受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线化疗方案：所有受试者既往必须接受过抗肿瘤内分泌治疗、4/6（CDK 4/6）抑制剂治疗和紫杉烷类药物治疗；
4.根据RECIST 1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
6.预期生存期≥ 12周；
7.具有充分的器官和骨髓功能；
8.适合接受对照组任意一种化疗方案的受试者；
9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
1.受试者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；
2. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；
3. 存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
4. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；
5. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的ILD或非感染性肺炎；
6. 肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；
7. 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级；
9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
11. 已知对研究药物或其任何成分过敏；
12. 既往接受过TROP2靶向治疗；既往接受过拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
13. 首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者；
14. 首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染；
15. 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究治疗期间接种活疫苗；
16. 妊娠期或者哺乳期妇女；
2. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；
3. 存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
4. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；
5. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的ILD或非感染性肺炎；
6. 肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；
7. 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级；
9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
11. 已知对研究药物或其任何成分过敏；
12. 既往接受过TROP2靶向治疗；既往接受过拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
13. 首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者；
14. 首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染；
15. 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究治疗期间接种活疫苗；
16. 妊娠期或者哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期
规格：200mg/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由BIRC基于RECIST 1.1评估的PFS。评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- OS（总生存期）； 由研究者基于RECIST 1.1评估的的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 由BIRC基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 采用EORTC QLQ-C30生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果；评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的PK参数，如Cmax、Cmin等； SKB264的免疫原性检测结果；评价时间：实际取样时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-09-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-16
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232807
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232807
- 相关登记号
- CTR20201069,CTR20220878,CTR20220980,CTR20222948,CTR20231535
- 药物名称
- 注射用SKB264
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HR+/HER2-乳腺癌
- 试验专业题目
- 评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗至少接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的III期试验
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-10
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否