登记概览
- 登记号
- CTR20232812
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在超重和肥胖成人受试者 中评估司美格鲁肽2.4 mg每周一次给药的有效性和安全性（STEP 12）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-05
- 首次公示信息日期
- 2023-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-17；国际：2023-09-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-24；国际：2023-09-27
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-07；国际：2025-05-07
- 目标入组人数
- 国内: 162 人；国际: 242 人；
- 已入组人数
- 国内: 162 人；国际: 242 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 162 人；国际: 242 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市广东省 · 惠州市山东省 · 济南市江苏省 · 常州市重庆市 · 重庆市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市青海省 · 西宁市湖北省 · 十堰市福建省 · 福州市台湾 · 台北台湾 · 嘉义台湾 · 台中台湾 · 台南
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭立新
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李雪锋
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘礼斌
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：黄国晋
- 戴德森医疗财团法人嘉义基督教医院中国台湾 · 台湾 · 嘉义 · 研究者：周莒光
- 台北医学大学附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：王伟
- 中国医药大学附设医院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：林文元
- 国立成功大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：杨宜青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 郭立新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区大华路 1 号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9536-4706
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-09-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在观察司美格鲁肽如何帮助超出健康体重范围的人群减轻体重。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁。
2.筛选时体重指数（BMI）≥24且<28 kg/m^2且至少伴有一种体重相关并发症（已治疗或未治疗）：T2D、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病或BMI≥28且<30 kg/m^2，伴有或不伴有体重相关并发症。
3.至少有一次自我报告的不成功的饮食减肥史。
4.对于筛选时患有T2D的受试者：
筛选日前≥180天确诊T2D
5.接受以下治疗：
仅通过饮食和运动治疗，或根据当地说明书接受1 - 3种市售口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶、SU、格列奈类、SGLT2i或格列酮类单药或联合）治疗。
筛选前口服降糖药物治疗应保持稳定（相同的药物或活性成分、剂量和给药频率）至少60天。
6.筛选时中心实验室测量的HbA1c≤10.0%（≤86 mmol/mol）。
2.筛选时体重指数（BMI）≥24且<28 kg/m^2且至少伴有一种体重相关并发症（已治疗或未治疗）：T2D、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病或BMI≥28且<30 kg/m^2，伴有或不伴有体重相关并发症。
3.至少有一次自我报告的不成功的饮食减肥史。
4.对于筛选时患有T2D的受试者：
筛选日前≥180天确诊T2D
5.接受以下治疗：
仅通过饮食和运动治疗，或根据当地说明书接受1 - 3种市售口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶、SU、格列奈类、SGLT2i或格列酮类单药或联合）治疗。
筛选前口服降糖药物治疗应保持稳定（相同的药物或活性成分、剂量和给药频率）至少60天。
6.筛选时中心实验室测量的HbA1c≤10.0%（≤86 mmol/mol）。
排除标准
1.无论病历记录如何，筛选前90天内自我报告的体重变化>5 kg。
2. 筛选前90天内接受过任何治疗肥胖适应症的药物。
3. 个人或一级亲属有多发性内分泌腺瘤2型或甲状腺髓样癌病史。
4. 对于筛选时无T2D的受试者：
实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
5. 对于筛选时患有T2D的受试者：
筛选时由中心实验室根据KDIGO 2012分类定义，通过CKD-EPI肌酐方程计算的肾功能损害受试者，即估测肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2。
6. 存在未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选至随机分组期间进行的眼底检查进行验证。除非使用规定用于非散瞳检查的数字眼底照相，否则需要进行药物散瞳检查。
2. 筛选前90天内接受过任何治疗肥胖适应症的药物。
3. 个人或一级亲属有多发性内分泌腺瘤2型或甲状腺髓样癌病史。
4. 对于筛选时无T2D的受试者：
实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
5. 对于筛选时患有T2D的受试者：
筛选时由中心实验室根据KDIGO 2012分类定义，通过CKD-EPI肌酐方程计算的肾功能损害受试者，即估测肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2。
6. 存在未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选至随机分组期间进行的眼底检查进行验证。除非使用规定用于非散瞳检查的数字眼底照相，否则需要进行药物散瞳检查。
试验用药
中文通用名：司美格鲁肽注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.68 mg/mL, 1.5 mL
用法用量：0.25mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第1阶段4周
规格：0.68 mg/mL, 1.5 mL
用法用量：0.25mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第1阶段4周
中文通用名：司美格鲁肽注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.34 mg/mL, 1.5 mL
用法用量：0.5 mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第2阶段4周
规格：1.34 mg/mL, 1.5 mL
用法用量：0.5 mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第2阶段4周
中文通用名：司美格鲁肽注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.34 mg/mL, 3mL
用法用量：1.0 mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第3阶段4周
规格：1.34 mg/mL, 3mL
用法用量：1.0 mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第3阶段4周
中文通用名：司美格鲁肽注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2.27 mg/mL, 3 mL
用法用量：1.7 mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第4阶段4周
规格：2.27 mg/mL, 3 mL
用法用量：1.7 mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第4阶段4周
中文通用名：司美格鲁肽注射液： 英文通用名：Semaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.2 mg/mL, 3 mL
用法用量：2.4 mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第5阶段28周
规格：3.2 mg/mL, 3 mL
用法用量：2.4 mg，皮下注射，每周一次
用药时程：第5阶段28周
对照用药
中文通用名：司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.5 mL
用法用量：0.37 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第1阶段4周
规格：1.5 mL
用法用量：0.37 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第1阶段4周
中文通用名：司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.5 mL
用法用量：0.37 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第2阶段4周
规格：1.5 mL
用法用量：0.37 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第2阶段4周
中文通用名：司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3 mL
用法用量：0.75 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第3阶段4周
规格：3 mL
用法用量：0.75 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第3阶段4周
中文通用名：司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3 mL
用法用量：0.75 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第4阶段4周
规格：3 mL
用法用量：0.75 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第4阶段4周
中文通用名：司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名：Semaglutide injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3 mL
用法用量：0.75 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第5阶段28周
规格：3 mL
用法用量：0.75 mL，皮下注射，每周一次。安慰剂成分：磷酸氢二钠二水化合物、丙二醇、苯酚、HCl、NaOH、WFI。
用药时程：第5阶段28周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 体重的相对变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 体重下降≥5%（是/否）评价时间：治疗结束时（第44周）指标类型：有效性指标
次要终点20 项，展开查看
- 体重下降≥10%（是/否）评价时间：治疗结束时（第44周）指标类型：有效性指标
- 腰围变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 体重变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 体重指数变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 收缩压变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 舒张压变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 总胆固醇变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 甘油三酯变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 游离脂肪酸变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- HbA1c变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
- 所有受试者： TEAE数量评价时间：从基线（第0周）至研究结束（第49周）指标类型：安全性指标
- SAE数量评价时间：从基线（第0周）至研究结束（第49周）指标类型：安全性指标
- 脉率评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：安全性指标
- T2D受试者： 具有临床意义的低血糖发作（2级）（<3.0 mmol/L，通过血糖[BG]仪）次数评价时间：从基线（第0周）至研究结束（第49周）指标类型：安全性指标
- 腰围身高比（WtHR）变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2023-03-01
- 北京医院伦理委员会同意 · 2023-04-12
- 北京医院伦理委员会同意 · 2025-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-08-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232812
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2023-09-08
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232812
- 药物名称
- 司美格鲁肽注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 体重管理
- 试验专业题目
- 在超重和肥胖成人受试者 中评估司美格鲁肽2.4 mg每周一次给药的有效性和安全性（STEP 12）
- 试验通俗题目
- 一项观察司美格鲁肽如何帮助超出健康体重范围人群减轻体重的临床研究 (STEP 12)
- 试验方案编号
- NN9536-4706
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-09-05
- 方案是否为联合用药
- 否