布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验

1.18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有。
2.女性研究参与者体重≥45.0 kg，男性研究参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）
3.研究参与者承诺研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）
4.自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，且签署了书面知情同意书

1.问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者
2. 问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者
3. 问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病，不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等
4. 问诊：既往或目前正患有青光眼
5. 试验前1个月（30天）内有呼吸道感染者；有支气管痉挛病史者
6. 试验前1 个月（30天）内使用过任何药物，包括维生素、中草药及抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
7. 试验前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
8. 试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
9. 试验前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者
10. 试验前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
11. 给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；给药前48小时内摄入其他影响CYP3A4酶代谢的物质（如西柚、杨桃、火龙果等）
12. 试验前1年内有吸烟史、或试验前1年内无吸烟史但既往烟龄＞3年者，或烟检结果阳性者
13. 有任何药物依赖史者、或尿药物筛查结果阳性者
14. 试验前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者
15. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果呈阳性者
16. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查或十二导联心电图、胸部X线/CT检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
17. 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者
18. 筛选期培训吸气流速仪研究参与者表现紧张，或经培训后不能满足吸气流速仪操作要求
19. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
20. 前臂静脉条件差，采血困难不能耐受静脉穿刺者
21. 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，导致无法完成试验者
22. 研究者认为不应纳入的其他情况的研究参与者