登记概览
- 登记号
- CTR20232822
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海麦济生物技术有限公司
完整专业题目
MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-17
- 首次公示信息日期
- 2023-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-29；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-14；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡晓峰
- 申请人名称
- 上海麦济生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 蔡晓峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-合肥市蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230031
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211954,CTR20221766,CTR20232813,CTR20242412,CTR20251460,CTR20252129,CTR20252190
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MG-K10-I-002
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-10-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征；
次要目的
评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性；
评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征；
次要目的
评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性；
评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
试验用药
中文通用名：MG-K10人源化单抗注射液（预充式注射器）： 英文通用名：MG-K10 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg（2.0mL）/支（预充式注射器）
用法用量：单次皮下注射300mg
用药时程：单次给药
规格：300mg（2.0mL）/支（预充式注射器）
用法用量：单次皮下注射300mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：MG-K10人源化单抗注射液 英文通用名：MG-K10 Renyuanhuadankangzhusheye 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg（2ml）/瓶
用法用量：单次皮下注射300mg
用药时程：单次给药
规格：300mg（2ml）/瓶
用法用量：单次皮下注射300mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药动学参数Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 安全性评价指标评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.12024-07-18
- 1.02024-07-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232822
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蔡晓峰
- 首次公示信息日期
- 2023-09-07
- 申请人名称
- 上海麦济生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232822
- 相关登记号
- CTR20211954,CTR20221766,CTR20232813,CTR20242412,CTR20251460,CTR20252129,CTR20252190
- 药物名称
- MG-K10人源化单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的I期临床研究
- 试验通俗题目
- MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中药代动力学特征比较的的I期临床研究
- 试验方案编号
- MG-K10-I-002
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-10-17
- 方案是否为联合用药
- 否