恩格列净片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2. 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9mmol/L者（问诊或检查）；
3. 肾小球滤过率<90ml/min/1.73m2（肾小球滤过率采用CKD-EPI公式计算：
GFR=a×(serum creatinine/b)c×(0.993)age；a值根据性别不同分别采用以下数
值：女性=144，男性=141；b值根据性别不同分别采用以下数值：女性
=0.7，男性=0.9；c值根据年龄与血清肌酐值的大小分别采用如下数值：女
性血清肌酐≤ 62 μ mol/L （ 0.7mg/dL ） =-0.329 ， 血清肌酐>62 μ mol/L
（0.7mg/dL）=-1.209；男性血清肌酐≤80μmol/L（0.9mg/dL）=-0.411，血
清肌酐>80μmol/L（0.9mg/dL）=-1.209）者（检查）；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）；
5. 在研究前筛选阶段或研究用药前14天内发生急性疾病者（问诊）；
6. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
7. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
8. 随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者（问诊）；
9. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
10. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；
11. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
12. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
13. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
14. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
15. 给药前48小时内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
16. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
17. 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
18. 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
19. 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
20. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
22. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
23. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
24. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）
或埋植片者（问诊）；
25. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
26. 妊娠检测阳性（检查）；
27. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。