克立硼罗软膏生物等效性试验

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18~55 周岁（包含 18
和 55 周岁）
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）
在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无
生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，
且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免
疫检查、尿妊娠（仅女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3. 受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，
皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的
皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
4. 预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者
5. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影
响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏
者；
7. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
8. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或
45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草
类产品者；
10. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
11. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
13. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂
--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗
抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉
帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，
灭活及重组疫苗满 2 周）；
16. 筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
17. 筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流
的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹
林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
18. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8
杯以上，1 杯≈250mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
22. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。