吸附破伤风疫苗Ⅰ/III期临床试验

1.18~44岁健康成人
2.能提供法定身份证明
3.能了解并同意签署知情同意书

1.在接种试验疫苗当天发热者，腋下体温>37.0℃
2. 既往有破伤风感染史
3. 近10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素
4. 女性处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或近3个月内计划怀孕者
5. 有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
6. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
7. 患有先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病史，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、自身免疫性甲状腺病等
8. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
9. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
10. 现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他严重的神经系统性疾病
11. 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
12. 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
13. 有长期酗酒史或药物滥用史
14. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
15. 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究疫苗或药物
16. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
17. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
18. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
19. 正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验
20. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素