登记概览
- 登记号
- CTR20232831
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
一项在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中，评价LY3502970的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量滴定研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-26
- 首次公示信息日期
- 2023-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-17；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-29；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 广州市上海市 · 上海市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余叶蓉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟诗龙
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁雪鹰
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王育璠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 安淞麟
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
- 联系人姓名
- 安淞麟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路28号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 余叶蓉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 冯萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 临床试验中心副主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232459,CTR20232573
- 临床申请受理号
- JXHL2300054/JXHL2300053/JXHL2300049/JXHL2300051/JXHL2300050/JXHL2300052
- 试验方案编号
- J2A-GH-GZGX
- 方案最新版本号
- J2A-GH-GZGX(a)
- 版本日期
- 2023-07-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中国肥胖或超重伴有体重相关合并症受试者中评价LY3502970多次口服QD 给药后的安全性和耐受性及PK/PD特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.是本土中国人
2.体重稳定，即随机化之前3 个月内体重变化在5%以内
3.BMI：
1. 大于或等于30.0 kg/m2，或
2. 27.0 kg/m2 至30.0 kg/m2，且至少存在以下1 种体重相关合并症，包括：高血压、血脂异常、心血管疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停
2.体重稳定，即随机化之前3 个月内体重变化在5%以内
3.BMI：
1. 大于或等于30.0 kg/m2，或
2. 27.0 kg/m2 至30.0 kg/m2，且至少存在以下1 种体重相关合并症，包括：高血压、血脂异常、心血管疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准
1.既往诊断为1型糖尿病或2型糖尿病或罕见类型的糖尿病
2. 在筛选之前3 个月内和整个研究期间使用或计划使用任何处方药或非处方药或传统中药治疗，但维生素或矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛和治疗并发疾病的处方药除外，例如，入组之前接受的至少3 个月的稳定剂量甲状腺替代治疗、降压药、抗血小板药或降脂药
3. 已知对GLP-1RA、LY3502970、相关化合物、制剂的任何成分过敏，或有显著过敏史
4. 超重或肥胖由其它内分泌疾病引起，例如库欣综合征，确诊的单基因或综合征型肥胖
5. 既往或计划对肥胖进行手术治疗、经内镜或器械的治疗
6. 存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险
7. 有急性或慢性胰腺炎病史
8. 有多发性内分泌瘤病2A 型或2B 型、甲状腺C 细胞增生或甲状腺髓样癌的已知自身病史或家族史
9. 患有其他急性、慢性、控制不佳的医学疾病或实验室检查异常导致受试者不适合参加本研究（根据研究者的意见）
2. 在筛选之前3 个月内和整个研究期间使用或计划使用任何处方药或非处方药或传统中药治疗，但维生素或矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛和治疗并发疾病的处方药除外，例如，入组之前接受的至少3 个月的稳定剂量甲状腺替代治疗、降压药、抗血小板药或降脂药
3. 已知对GLP-1RA、LY3502970、相关化合物、制剂的任何成分过敏，或有显著过敏史
4. 超重或肥胖由其它内分泌疾病引起，例如库欣综合征，确诊的单基因或综合征型肥胖
5. 既往或计划对肥胖进行手术治疗、经内镜或器械的治疗
6. 存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险
7. 有急性或慢性胰腺炎病史
8. 有多发性内分泌瘤病2A 型或2B 型、甲状腺C 细胞增生或甲状腺髓样癌的已知自身病史或家族史
9. 患有其他急性、慢性、控制不佳的医学疾病或实验室检查异常导致受试者不适合参加本研究（根据研究者的意见）
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3502970 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3502970 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：3mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
规格：3mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3502970 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：6mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
规格：6mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3502970 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：12mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
规格：12mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3502970 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：24mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：高剂量组（24周）
规格：24mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：高剂量组（24周）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3502970 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：36mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：高剂量组（24周）
规格：36mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：高剂量组（24周）
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：3mg、6mg、12mg、24mg和36mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
规格：3mg、6mg、12mg、24mg和36mg
用法用量：口服，一天一次，每次一粒
用药时程：低剂量组(16周）+高剂量组（24周）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TEAE 和SAE 的数量和发生率。评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- Cmax 和AUC(0-24)。评价时间：16周（队列1） 24周（队列2）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 以下各项指标较基线的变化： 体重 体质指数 腰围评价时间：16周（队列1） 24周（队列2）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 以下各项指标较基线的变化： 空腹血糖 空腹胰岛素 HbA1c 血脂谱评价时间：16周（队列1） 24周（队列2）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-12-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232831
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 安淞麟
- 首次公示信息日期
- 2023-09-11
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232831
- 相关登记号
- CTR20232459,CTR20232573
- 药物名称
- LY3502970胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2300054/JXHL2300053/JXHL2300049/JXHL2300051/JXHL2300050/JXHL2300052
- 适应症
- 肥胖或超重
- 试验专业题目
- 一项在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中，评价LY3502970的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量滴定研究
- 试验通俗题目
- LY3502970在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中的1期研究
- 试验方案编号
- J2A-GH-GZGX
- 方案最新版本号
- J2A-GH-GZGX(a)
- 版本日期
- 2023-07-26
- 方案是否为联合用药
- 否