登记概览
- 登记号
- CTR20232833
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海济煜医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-28
- 首次公示信息日期
- 2023-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-21；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷、张菁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许晶
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 许晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 武晓捷、张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- 021-5288 8190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220663,CTR20240670,CTR20242665
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM025-102
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JMKX000623片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的PK特征、安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者
2.19.0kg/m2≤体重指数（BMI）<27.0kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；
3.具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效措施合理避孕，男性受试者接受试验用药品后6个月内保证不捐献精子；
4.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书。
2.19.0kg/m2≤体重指数（BMI）<27.0kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；
3.具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效措施合理避孕，男性受试者接受试验用药品后6个月内保证不捐献精子；
4.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.可疑对JMKX000623片、盐酸二甲双胍片的主要成分及辅料过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症者；
3. 存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除），存在可能影响药物吸收的因素者；肿瘤病史者；
4. 既往有恶性肿瘤病史者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
6. 妊娠、哺乳期的女性受试者；
2. 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症者；
3. 存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除），存在可能影响药物吸收的因素者；肿瘤病史者；
4. 既往有恶性肿瘤病史者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
6. 妊娠、哺乳期的女性受试者；
试验用药
中文通用名：JMKX000623： 英文通用名：JMKX000623 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：每日一次
用药时程：单次给药，8天为一个给药周期，共给药2个周期
规格：200mg/片
用法用量：每日一次
用药时程：单次给药，8天为一个给药周期，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片 英文通用名：GLUCOPHAGE TAB 商品名称：GLUCOPHAGE
剂型：片剂
规格：500mg/片
用法用量：每日两次
用药时程：单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期
规格：500mg/片
用法用量：每日两次
用药时程：单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要PK参数：AUC0-tau、Css,max； 次要PK参数：AUC0-inf、AUC0-t、%AUCext、Css,min评价时间：受试者完成所有访视或提前退出时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-06
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232833
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许晶
- 首次公示信息日期
- 2023-09-18
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232833
- 相关登记号
- CTR20220663,CTR20240670,CTR20242665
- 药物名称
- JMKX000623
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疼痛
- 试验专业题目
- 评价JMKX000623片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价JMKX000623片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- JY-JM025-102
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否