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CTR20232834 快照：主动终止 III期

一项测试 TV-44749 是否能有效缓解精神分裂症的研究 （SOLARIS 研究 - 奥氮平缓释皮下注射液研究） 有效性和安全性研究（III 期）

研究药物
奥氮平缓释皮下注射液
适应症
成人精神分裂症
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-09-12
登记地点
北京市 · 北京市、上海市 · 上海市、天津市 · 天津市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20232834
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
精神与行为（规则标签）
申请人
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. 梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司 PLIVA CROATIA Ltd.
完整专业题目
一项评价 TV-44749 治疗精神分裂症成人患者的有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂对照研究，包括一个开放标签、长期安全性阶段

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-02-15
首次公示信息日期
2023-09-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-22；国际：2023-01-24
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-29；国际：2023-02-01
原文未标注日期名称
国内：2024-11-15；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 60 人；国际: 640 人；
已入组人数
国内: 8 人；国际: 667 人；
实际入组总人数
国内: 8 人；国际: 667 人；

源文档试验状态：主动终止（本试验国际部分将于2025年1月完成后锁定数据库并进行NDA递交，国内部分经伦理委员会批准提前终止。）

登记参加机构与地点

共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 济宁市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市河南省 · 驻马店市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市河南省 · 新乡市North Carolina · CharlotteMaryland · GaithersburgTexas · RichardsonCalifornia · San DiegoFlorida · MiamiLouisiana · ShreveportTexas · AustinCalifornia · SanteeCalifornia · OrangeNew Jersey · Marlton另有 43 个地区
  • 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王刚
  • 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华芳
  • 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王立娜
  • 山东省戴庄医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：翟金国
  • 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：冯斌
  • 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：靳胜春
  • 驻马店市第二人民医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：郭华
  • 江西省精神病院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：魏波
  • 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李毅
  • 河南省精神病医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王秀娟
  • New Hope Clinical ResearchUSA · North Carolina · Charlotte · 研究者：Abraham, Kurian, C
  • CBH Health, LLCUSA · Maryland · Gaithersburg · 研究者：Acevedo-Diaz, Elia Enid
  • Pillar Clinical ResearchUSA · Texas · Richardson · 研究者：Bartley, Scott, R
  • California Neuropsychopharmacology Clinical Research InstituteUSA · California · San Diego · 研究者：Benbow, Christopher, H
  • D&H National Research Centers (Bird)USA · Florida · Miami · 研究者：Bozhdaraj, Durim
  • Louisiana Clinical ResearchUSA · Louisiana · Shreveport · 研究者：Brannon, Guy, E
  • Community Clinical ResearchUSA · Texas · Austin · 研究者：Brown, David
  • CMB Clinical TrialsUSA · California · Santee · 研究者：Chaudhri, Yashwant
  • NRC Research InstituteUSA · California · Orange · 研究者：Chueh, Daniel, F
  • Hassman Research InstituteUSA · New Jersey · Marlton · 研究者：Cohen, Elan
  • Premier Clinical Research Institute, Inc.USA · Florida · Miami · 研究者：Cuervo, Mario
  • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute Los Angeles, LLC (CNRI-Los Angeles, LLC)USA · California · Pico Rivera · 研究者：El-Gabalawy, Mohamed
  • Westchester Research CenterUSA · Florida · Miami · 研究者：Espinosa-Perez, Carmen, L
  • Galiz Research LLCUSA · Florida · Hialeah · 研究者：Gamez, Jose
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
  • JD Medical Group LLCUSA · Florida · Miami · 研究者：Gascon-Rodon, Felipe
  • Research Centers of AmericaUSA · Florida · Oakland Park · 研究者：Gomez, Edwin
  • Pillar Clinical Research, LLCUSA · Arkansas · Bentonville · 研究者：Hudefi, Fayz
  • Schuster Medical Research InstituteUSA · California · Sherman Oaks · 研究者：Itzcovich Schuster, Jose Martin
  • Allied Clinical Trials, Inc.,USA · Florida · Miami · 研究者：Jacobson, Alan, F
  • Atlanta Center for Medical ResearchUSA · Georgia · Atlanta · 研究者：Johnson, Maria, E
  • Dr. Mary Ann Knesevich MD, Office ofUSA · Texas · Irving · 研究者：Knesevich, Mary Ann
  • Woodland International Research GroupUSA · Arkansas · Little Rock · 研究者：Konis, George
  • Precise Research CentersUSA · Mississippi · Flowood · 研究者：Kwentus, Joseph, A
  • Segal Trials Miami Lakes Medical Research Outpatient SiteUSA · Florida · Miami Lakes · 研究者：Lapeyra, Olga, M
  • Advanced Research Center, IncUSA · California · Anaheim · 研究者：Macina, Steven
  • CITrialsUSA · California · Riverside · 研究者：Maguire, Gerald
  • Neuro-Behavioral Clinical Research, IncUSA · Ohio · North Canton · 研究者：Malhotra, Shishuka
  • Floridian Neuroscience InstituteUSA · Florida · Miami Lakes · 研究者：Mantero-Atienza, Emilio
  • Omega Clinical TrialsUSA · California · La Habra · 研究者：McNeel, Wakelin
  • Health Synergy Clinical ResearchUSA · Florida · Stuart · 研究者：Nisar, Mohammad Asim
  • SP Research, PLLC DBA Rivus Wellness and Research InstituteUSA · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Peyton, Marvin, L
  • Allied Biomedical Research InstituteUSA · Florida · Miami · 研究者：Pfeffer, Michael, M
  • Pillar Clinical Research, LLCUSA · Illinois · Chicago · 研究者：Rafeyan, Roueen
  • Vitalcare Research, LLCUSA · Florida · Miami · 研究者：Rodil, Maria, A
  • Midwest Clinical Research CenterUSA · Ohio · Dayton · 研究者：Sanders, Richard, D
  • Synergy San DiegoUSA · California · Lemon Grove · 研究者：Semeniuk, Charmaine, I
  • Asclepes Research CenterUSA · California · Panorama City · 研究者：Sharma, Anil
  • Collaborative Neuroscience Network, IncUSA · California · Torrance · 研究者：Shirikjian, Lara, G
  • South Florida Research Phase I-IV Inc.USA · Florida · Miami Springs · 研究者：Silva-Duluc, Silvia
  • Uptown Research Institute, LLCUSA · Illinois · Chicago · 研究者：Sonnenberg, John, G
  • Insite Clinical ResearchUSA · Texas · Desoto · 研究者：Insite Clinical Research
  • Arch Clinical TrialsUSA · Missouri · St. Louis · 研究者：Syed, Junaid
  • Larkin Behavioral Health Services - Inpatient and Early Phase SiteUSA · Florida · Hollywood · 研究者：Treese, Theodore
  • Advanced Research Institute of MiamiUSA · Florida · Homestead · 研究者：Trujillo, Moraima
  • Woodland Research Northwest, LLCUSA · Arkansas · Rogers · 研究者：White, Jacob
  • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOODBulgaria · Kazanlak · Kazanlak · 研究者：Dimitrov, Ivan
  • Centre For Psychiatry Health -Sofia District EoodBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Grashnov, Emil
  • Mental Health Center-Vratsa EOODBulgaria · Vratsa · Vratsa · 研究者：Ivanova, Nadya, E
  • UMHAT Sveti Georgi EADBulgaria · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Kakanakova, Andriana
  • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOODBulgaria · Bourgas · Bourgas · 研究者：Palazov, Veselin, D
  • MHAT Dr. Ivan Seliminski ADBulgaria · Sliven · Sliven · 研究者：Petrova, Rozalina
  • Center for Mental Health Prof. N. Shipkovenski EOODBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Popova, Ana, D
  • UMHAT Dr.Georgi Stranski EADBulgaria · Pleven · Pleven · 研究者：Stoimenova-Popova, Maya, Y
  • Mhat Sveti Ivan Rilski - Razgrad AdBulgaria · Razgrad · Razgrad · 研究者：Valkanov, Petar
  • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central, Dr. Carol DavilaRomania · Bucharest · Bucuresti · 研究者：Petrescu, Bogdan
  • Gulhane Training and Research HospitalTurkey · Ankara · Kecioeren · 研究者：Garip, Beyazit
  • Alliance ResearchUSA · California · Long Beach · 研究者：Stephanoff, Kevin
  • The Medici Medical ResearchUSA · Florida · Hollywood · 研究者：Kuan, Yesenia
  • CenExel - iResearchUSA · Illinois · Decatur · 研究者：Maass-Robinson, Saundra, A
  • Accelerated Clinical Trials, LLCUSA · Georgia · Peachtree Corners · 研究者：Murray SR, Darrell L
  • NRC Research InstituteUSA · Califonia · Los Angeles · 研究者：Ortiz, Tony
  • CenExel CNSUSA · Califonia · Garden Grove · 研究者：Walling, David, P
  • Clinical Innovations, IncUSA · California · Bellflower · 研究者：Bota, Robert
  • San Marcus Research SiteUSA · Florida · Miami Lakes · 研究者：Alvarez, Jose Alfredo

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
陈文广
申请人名称
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. 梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司 PLIVA CROATIA Ltd.
联系人姓名
陈文广
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路91号金地中心9号楼8层803
联系人邮编
100000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
王刚
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区德外安康胡同5号
邮编
100088
单位名称
首都医科大学附属北京安定医院

主要研究者 2

姓名
李华芳
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
邮编
200030
单位名称
上海市精神卫生中心

方案登记信息

相关登记号
CTR20233083
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
TV44749-CNS-30096
方案最新版本号
修订01
版本日期
2024-02-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

:精神分裂症是一种使人衰弱的重度精神病性障碍，其特征包括阳性和阴性症状，全
球终生发病风险约为 1%。对于大多数患者来说，这一疾病伴有需要长期使用抗精神病药
物治疗的慢性病程。不依从和不遵守长期口服药物治疗方案是精神分裂症和相关疾病治疗
中最重要的治疗问题，导致这些患者中的许多频繁复发或加重，且无法从抗精神病药物治
疗中完全获益。缓释注射用抗精神病药物可能会提高精神分裂症患者的依从性。目前，奥
氮平的口服、长效肌肉注射 (im) 和速效 im 制剂被批准用于治疗患有精神分裂症的成人。
一种用于皮下注射 (sc) 的奥氮平缓释混悬液新制剂 (TV-44749) 旨在用于治疗精神分裂
症。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患者目前根据 DSM-5 确诊为精神分裂症，持续时间> 1 年。必须通过 SCID-5-
CT 再次确认诊断。
2.在筛选前≤8 周开始出现精神分裂症恶化并且能够从精神科住院治疗或因精神分
裂症症状继续住院治疗中受益的患者。
3.在过去一年中接受过抗精神病药物治疗（氯氮平除外）的患者，必须根据研究
者判断（并根据与家庭成员、护理者或医疗保健专业人员的讨论，如适用）对
治疗有反应。
4.体质指数：筛选时 18.0 至 40.0 kg/m2（含）。
5.对于女性，只有在筛选和基线时 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测为阴性者
（如果尿测试结果为临界值，则应进行血清检测并获得阴性结果），或已绝育
者（记录在案的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术或先天性无
菌），或已绝经者才可能被纳入（0）。
6.有生育能力女性必须同意不尝试妊娠，并且，除非她们仅有同性性伴侣，必须
同意在 IMP 首次给药前使用高效避孕方法，并同意在研究期间以及 IMP 末次给
药后 70 天内继续使用该方法。
7.根据医学史和精神病史、体格检查、心电图 (ECG)、血清生化、血液学、凝
血、尿分析和血清学确定，患者身体状况良好。
8.注意：更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。
9.筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）的男性或女性患者，任何种族均可。
排除标准
1.除精神分裂症以外，患者当前还有其他具有临床意义的 DSM-5 诊断（具有除精
神分裂症以外的主要当前诊断，或主要导致当前症状和功能障碍的共病诊断）
2. 患者有以下已知医学史：(a) 边缘型人格障碍、反社会型人格障碍或双相情感障
碍；(b) 导致持续认知困难的外伤性脑损伤、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆，
或中枢神经系统的任何慢性器质性疾病；(c) 智力障碍严重程度会影响参与研究
的能力。
3. 筛选前，患者在当前加重发作时住院超过 14 天（社会或管理原因住院除外）。
4. 根据患者的医学史或研究者的判断，患者有很大的暴力行为风险。
5. 根据患者的医学史或 C-SSRS 以及研究者的判断，患者有明显的自杀风险。
6. 患者目前正在使用 LAI 抗精神病药，或在筛选时仍在特定 LAI 的覆盖期内。
7. 患者在筛选前的 12 个月内服用过氯氮平或接受过电休克治疗。
8. 患者目前每日口服奥氮平，剂量超过 20 mg/天。
9. 患者目前已知对奥氮平或 TV-44749 的任何赋形剂或奥氮平口服制剂过敏，或
有既往史。
10. 根据医学和精神病学史，并根据研究者的判断，患者在抗精神病治疗后出现明
显的镇静或谵妄，或因医疗状况而出现谵妄。
11. 患者在筛选时的非空腹血糖水平≥200 mg/dL。
12. 患者在过去 6 个月内符合中度至重度物质使用障碍的标准（基于 DSM-5 标
准），例如慢性酒精滥用或药物滥用（不包括与咖啡因或尼古丁相关的滥
用）。
13. 注意：更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。

试验用药

中文通用名：奥氮平缓释皮下注射液： 英文通用名：Olanzapine for Extended-Release Injectable Suspension 商品名称：NA

剂型：用于缓释注射用混悬液的 TV44749 粉末和溶媒
规格：奥氮平粉末 (885 mg) 和溶媒 (2.02 g)
用法用量：按照每个患者分配的治疗组，q1m皮下注射。剂量水平：低 (318 mg q1m)、中 (425 mg q1m) 和高 (531 mg q1m)
用药时程：每月一次给药，第一阶段两次给药，第二阶段最多十二次给药

对照用药

中文通用名：奥氮平缓释皮下注射液 英文通用名：Olanzapine for Extended-Release Injectable Suspension 商品名称：NA

剂型：TV-44749 缓释注射用混悬液的安 慰剂溶媒
规格：用于安慰剂的溶媒 (2.02 g) 和空 瓶
用法用量：按照每个患者分配的治疗组，q1m皮下注射
用药时程：每月一次给药，共两次

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 阳性与阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 8 周的变化评价时间：基线，第8周指标类型：有效性指标
次要终点27 项，展开查看
  1. 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 8 周的变化评价时间：基线，第8周指标类型：有效性指标
  2. 个人和社会功能量表 (PSP) 评分从基线到第 8 周的变化评价时间：基线，第8周指标类型：有效性指标
  3. 至少报告了一次不良事件的受试者数量评价时间：基线至第8周指标类型：安全性指标
  4. 至少报告了一次不良事件的受试者数量评价时间：第8周至第60周指标类型：安全性指标
  5. 阳性与阴性症状量表 (PANSS) 总分自基线至第一周，第二周及第四周的变化评价时间：基线，第1周，第2周，第4周指标类型：有效性指标
  6. 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第4周和第 8 周的变化评价时间：基线，第4周，第8周指标类型：有效性指标
  7. 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第1周，第2周和第 4周的变化评价时间：基线，第1周，第2周，第4周指标类型：有效性指标
  8. 患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分 从基线到第 8 周的变化；评价时间：基线，第8周指标类型：有效性指标
  9. 患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分 从基线到第 2 周和第4周的变化；评价时间：基线，第2周，第4周指标类型：有效性指标
  10. 精神分裂症生活质量量表评分从基线到第 4 周和第 8 周的变化；评价时间：基线，第4周，第8周指标类型：有效性指标
  11. PSP 评分从基线到第 4 周的变化评价时间：基线，第4周指标类型：有效性指标
  12. 至少报告了一次伴随用药的受试者数量评价时间：基线至第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
  13. 至少报告了一次伴随用药的受试者数量评价时间：第8周至第60周指标类型：有效性指标+安全性指标
  14. 中止试验的受试者数量评价时间：基线至第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
  15. 中止试验的受试者数量评价时间：第8周至第60周指标类型：有效性指标+安全性指标
  16. 因不良事件中止试验的受试者数量评价时间：基线至第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
  17. 因不良事件中止试验的受试者数量评价时间：第8周至第60周指标类型：有效性指标+安全性指标
  18. 异常不自主运动量表（AIMS)总分自基线的变化评价时间：基线至第8周指标类型：安全性指标
  19. 异常不自主运动量表（AIMS)总分自基线的变化评价时间：第8周至第60周指标类型：安全性指标
  20. 辛普森-安格斯量表（SAS）平均分自基线的变化评价时间：基线至第8周指标类型：安全性指标
  21. 辛普森-安格斯量表（SAS）平均分自基线的变化评价时间：第8周至第60周指标类型：安全性指标
  22. 巴恩斯静坐不能（BARS）总分自基线的变化评价时间：基线至第8周指标类型：安全性指标
  23. 巴恩斯静坐不能（BARS）总分自基线的变化评价时间：第8周至第60周指标类型：安全性指标
  24. 根据哥伦比亚自杀严重程度等级量表（C-SSRS）有任何自杀意念或自杀行为的受试者数量评价时间：基线至第8周指标类型：安全性指标
  25. 根据哥伦比亚自杀严重程度等级量表（C-SSRS）有任何自杀意念或自杀行为的受试者数量评价时间：第8周至第60周指标类型：安全性指标
  26. 卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分自基线的变化评价时间：基线至第8周指标类型：安全性指标
  27. 卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分自基线的变化评价时间：第8周至第60周的变化指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2023-07-19
  • 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2023-08-17
  • 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2024-04-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20232834
试验状态
主动终止
申请人联系人
陈文广
首次公示信息日期
2023-09-12
申请人名称
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc./梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司/PLIVA CROATIA Ltd.
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20232834
相关登记号
CTR20233083
药物名称
奥氮平缓释皮下注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人精神分裂症
试验专业题目
一项评价 TV-44749 治疗精神分裂症成人患者的有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂对照研究，包括一个开放标签、长期安全性阶段
试验通俗题目
一项测试 TV-44749 是否能有效缓解精神分裂症的研究 （SOLARIS 研究 - 奥氮平缓释皮下注射液研究） 有效性和安全性研究（III 期）
试验方案编号
TV44749-CNS-30096
方案最新版本号
修订01
版本日期
2024-02-15
方案是否为联合用药
否