登记概览
- 登记号
- CTR20232835
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估DB-1311在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-18
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-15；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；国际: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市山东省 · 临沂市浙江省 · 台州市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市Florida · Boca RatonVirginia · FairfaxWashington · SpokaneNew South Wales · RandwickWestern Australia · NedlandsQueensland · WoolloongabbaNew South Wales · North RydeNew South Wales · SydneyNew South Wales · BlacktownQueensland · Birtinya江西省 · 赣州市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市另有 19 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李明君
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- BRCR Medical Center Inc.USA · Florida · Boca Raton · 研究者：Amin, Harshad
- NEXT VirginiaUSA · Virginia · Fairfax · 研究者：Spira, Alex
- Medical Oncology Assosicates, PS (dba Summit Cancer Centers)USA · Washington · Spokane · 研究者：Chaudhry. Arvind
- Scientia Clinical ResearchAUS · New South Wales · Randwick · 研究者：Charlotte Lemech
- Linear Clinical ResearchAUS · Western Australia · Nedlands · 研究者：Afaf Abed
- Princess Alexandra HospitalAUS · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Tam, Laura
- Macquarie University HospitalAUS · New South Wales · North Ryde · 研究者：John Park
- Southside Cancer Centre (Cancer Care Foundation)AUS · New South Wales · Sydney · 研究者：Paul de Souza
- One Clinical ResearchAUS · Western Australia · Nedlands · 研究者：Azim Khan
- Blacktown HospitalAUS · New South Wales · Blacktown · 研究者：Rosemary Habib
- Sunshine Coast University Private HospitalAUS · Queensland · Birtinya · 研究者：Andrew Schmidt
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球/杨海玉
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李梅
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬/王华斌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张琦
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱明星/刘竞
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：董晓静
- 复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：史鸿云
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周宇红
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊征夫
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张庆明
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业、乔柱
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王沂峰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张文学
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韦兴华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙传政
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文斌
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨海峰
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：牟永告
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈健/吴媛
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李苓
- 申请人名称
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 李苓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区永定门西滨河路8号中海地产广场东塔17层1703室
- 联系人邮编
- 100011
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号吉林省肿瘤医院高新分院
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB-1311-O-1001
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增阶段：评价DB-1311安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和/或II期推荐爱剂量；
剂量扩展阶段：评估DB-1311在目标受试者人群中的安全性和耐受性；通过客观缓解率评估本品的有效性。
剂量扩展阶段：评估DB-1311在目标受试者人群中的安全性和耐受性；通过客观缓解率评估本品的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成年男性或女性；
2.经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，或无可用标准治疗；
3.RECIST第1.1版标准评估认为至少有一个可测量病灶；
4.预期寿命≥3个月；
5.ECOG体能状态评分0-1分；
6.入组前28天内的ECHO或MUGA显示LVEF≥50%；
7.第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能；
8.在第1周期第1天前有足够的治疗洗脱期；
9.愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定B7-H3水平和其他生物标志物（如果无禁忌症）；
10.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表；
11.有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间以及分别在研究药物末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施；
12.自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少4个月内，男性受试者不得冷冻或捐献精子；
13.自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内，女性受试者不得捐献卵子或取卵自用；
2.经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，或无可用标准治疗；
3.RECIST第1.1版标准评估认为至少有一个可测量病灶；
4.预期寿命≥3个月；
5.ECOG体能状态评分0-1分；
6.入组前28天内的ECHO或MUGA显示LVEF≥50%；
7.第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能；
8.在第1周期第1天前有足够的治疗洗脱期；
9.愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定B7-H3水平和其他生物标志物（如果无禁忌症）；
10.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表；
11.有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间以及分别在研究药物末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施；
12.自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少4个月内，男性受试者不得冷冻或捐献精子；
13.自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内，女性受试者不得捐献卵子或取卵自用；
排除标准
1.既往接受过B7-H3靶向治疗；
2. 既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗；
3. 有症状的充血性心脏衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常病史；
4. 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
5. 三次ECG检查结果，男性和女性经Fredericia公式校正的平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒（ms）；
6. 无法或不愿意停用已知会延长QT间期的合并用药；
7. 有间质性肺部疾病病史；
8. 有基础肺部疾病病史；
9. 具有临床意义的胃肠疾病；
10. 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张伴出血或出血风险高；
11. 累及主要血管的转移性疾病；
12. 入组前2周内临床上无法控制的胸腔积液、腹水或心包积液；
13. 在筛选时记录的或疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病；
14. 存在未受控制的感染；
15. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
16. 排除活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
17. 哺乳期女性，或入组前7天内经妊娠检查证实怀孕者；
18. 存在脊髓压迫或临床活动性脑转移；
19. 既往抗癌治疗的毒性未恢复；
20. 入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤；
21. 存在药物滥用情况；
22. 已知对研究药物原料药或辅料过敏；
23. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
2. 既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗；
3. 有症状的充血性心脏衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常病史；
4. 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
5. 三次ECG检查结果，男性和女性经Fredericia公式校正的平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒（ms）；
6. 无法或不愿意停用已知会延长QT间期的合并用药；
7. 有间质性肺部疾病病史；
8. 有基础肺部疾病病史；
9. 具有临床意义的胃肠疾病；
10. 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张伴出血或出血风险高；
11. 累及主要血管的转移性疾病；
12. 入组前2周内临床上无法控制的胸腔积液、腹水或心包积液；
13. 在筛选时记录的或疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病；
14. 存在未受控制的感染；
15. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
16. 排除活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
17. 哺乳期女性，或入组前7天内经妊娠检查证实怀孕者；
18. 存在脊髓压迫或临床活动性脑转移；
19. 既往抗癌治疗的毒性未恢复；
20. 入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤；
21. 存在药物滥用情况；
22. 已知对研究药物原料药或辅料过敏；
23. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用DB-1311： 英文通用名：DB-1311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：50mg/瓶
用法用量：3mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
规格：50mg/瓶
用法用量：3mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
中文通用名：注射用DB-1311： 英文通用名：DB-1311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：50mg/瓶
用法用量：6mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
规格：50mg/瓶
用法用量：6mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
中文通用名：注射用DB-1311： 英文通用名：DB-1311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：50mg/瓶
用法用量：9mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
规格：50mg/瓶
用法用量：9mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
中文通用名：注射用DB-1311： 英文通用名：DB-1311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：50mg/瓶
用法用量：12mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
规格：50mg/瓶
用法用量：12mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
中文通用名：注射用DB-1311： 英文通用名：DB-1311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：50mg/瓶
用法用量：15mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
规格：50mg/瓶
用法用量：15mg/kg
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- DLT评价时间：第1周期（21天）评价并确定DLT指标类型：安全性指标
- SAE评价时间：从签署ICF开始，持续至安全性FU访视指标类型：安全性指标
- TEAE评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- MTD评价时间：DLT观察期内指标类型：安全性指标
- 安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PK参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA检出率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- CA-125 缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-31
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-29
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-30
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-11-27
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-03-26
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232835
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李苓
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 申请人名称
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232835
- 药物名称
- 注射用DB-1311 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期/转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估DB-1311在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、首次人体研究
- 试验通俗题目
- 一项DB-1311治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究
- 试验方案编号
- DB-1311-O-1001
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否