登记概览
- 登记号
- CTR20232837
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 四川科瑞德制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-07
- 首次公示信息日期
- 2023-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-10-07;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-10-13;
- 试验完成日期
- 国内:2023-11-20;
- 目标入组人数
- 国内: 90 人;
- 已入组人数
- 国内: 90 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 安徽济民肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:满祎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄坤
- 申请人名称
- 四川科瑞德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-泸州市-四川省泸州国家高新区医药产业园
- 联系人邮编
- 646000
主要研究者信息
- 姓名
- 满祎
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
- 邮编
- 230012
- 单位名称
- 安徽济民肿瘤医院
方案登记信息
- 备案号
- 202301123-01
- 试验方案编号
- AKXPKFHXY-BE
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以药代动力学参数为终点指标,比较空腹和高脂餐后给药条件下,四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的奥卡西平口服混悬液(商品名:曲莱®/Trileptal®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,对两制剂的生物等效性进行评价,并评价空腹和高脂餐后给药条件下,四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液在健康成年人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分知情,能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验,同意遵守试验管理规定,并自愿签署知情同意书;
2.年龄在18~65周岁(包括边界值)的健康男性或女性受试者;
3.体重指数(BMI)在[19~26] (包含边界值)之内(BMI=体重/身高^2),男性体重≥50.0Kg,女性体重≥45.0Kg;
2.年龄在18~65周岁(包括边界值)的健康男性或女性受试者;
3.体重指数(BMI)在[19~26] (包含边界值)之内(BMI=体重/身高^2),男性体重≥50.0Kg,女性体重≥45.0Kg;
排除标准
1.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,皮肤易发生皮疹或过敏反应者),或已知对奥卡西平、卡马西平或其辅料过敏者
2. 有以下既往病史者:房室传导阻滞者、低钠血症、甲状腺功能减退、肝肾功能不全者;
3. 既往有自杀倾向和行为(根据研究者问诊评估)
4. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
5. 有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者
6. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支,或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
7. 有酗酒史,或筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒)或试验期间无法停止酒精摄入者
8. 在筛选前3个月内献血或大量失血(≥300mL,女性经期除外)或使用血制品或输血者
9. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
10. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL),或服用试验用药品前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
11. 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验(筛选未入组者除外),或使用过本试验用药品者
12. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在试验期间进行外科手术者
13. 对乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
14. 采血困难者,或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者
15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期
16. 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
2. 有以下既往病史者:房室传导阻滞者、低钠血症、甲状腺功能减退、肝肾功能不全者;
3. 既往有自杀倾向和行为(根据研究者问诊评估)
4. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
5. 有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者
6. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支,或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
7. 有酗酒史,或筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒)或试验期间无法停止酒精摄入者
8. 在筛选前3个月内献血或大量失血(≥300mL,女性经期除外)或使用血制品或输血者
9. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
10. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL),或服用试验用药品前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
11. 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验(筛选未入组者除外),或使用过本试验用药品者
12. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在试验期间进行外科手术者
13. 对乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
14. 采血困难者,或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者
15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期
16. 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名:奥卡西平口服混悬液: 英文通用名:Oxcarbazepine Oral Suspension 商品名称:NA
剂型:混悬液
规格:60mg/mL
用法用量:口服10ml
用药时程:单次给药
规格:60mg/mL
用法用量:口服10ml
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:奥卡西平口服混悬液 英文通用名:Oxcarbazepine Oral Suspension 商品名称:曲莱®/Trileptal®
剂型:混悬液
规格:60mg/mL
用法用量:口服10ml
用药时程:单次给药
规格:60mg/mL
用法用量:口服10ml
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间t指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap评价时间:0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间t指标类型:有效性指标
- 不良事件/反应、严重 不良事件/反应、合并用药、临床实验室检查、生命体征、体格检查及计划外检查等评价时间:整个试验过程指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽济民肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-01-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232837
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄坤
- 首次公示信息日期
- 2023-09-13
- 申请人名称
- 四川科瑞德制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232837
- 药物名称
- 奥卡西平口服混悬液 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202301123-01
- 适应症
- 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作,适用于成年人和2岁以上儿童。
- 试验专业题目
- 健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下,单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下,单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
- 试验方案编号
- AKXPKFHXY-BE
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否