登记概览
- 登记号
- CTR20232839
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅱb期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东省中医院
完整专业题目
培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-12
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢韶琼
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨磊
- 申请人名称
- 广东省中医院
- 联系人姓名
- 杨磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201799
- 临床申请受理号
- CXZL1600040
- 试验方案编号
- KCDC-PTQXKLⅡB-2023
- 方案最新版本号
- 1.1 版
- 版本日期
- 2023-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）缓解症状体征、改善中医证候、提高生活质量和控制复发的作用；观察培土清心颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅱb期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合特应性皮炎诊断标准；
2.符合心火脾虚辨证标准；
3.年龄6～12岁，包含6岁和12岁；
4.病程≥ 3个月；
5.SCORAD总分≤50 分，IGA评分2～3分，5%≤皮损总面积≤40%；
6.知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥ 8岁）共同签署知情同意书。
2.符合心火脾虚辨证标准；
3.年龄6～12岁，包含6岁和12岁；
4.病程≥ 3个月；
5.SCORAD总分≤50 分，IGA评分2～3分，5%≤皮损总面积≤40%；
6.知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥ 8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、
毛周角化病、疥疮等患儿；
2. 伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌
或病毒感染者；
3. 哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿；
4. 使用禁用药物，如：入组前2周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂患儿，入组前1周内服用抗组胺药，入组前3天内使用局部外用药物（如TCS、TCI、中药外用药）治疗，以及入组前1周内接受过用于治疗AD 的中药汤剂、中成药者；
5. 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病；
6. 对试验用药物已知成分过敏者；
7. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
8. 研究者认为不宜入组者。
毛周角化病、疥疮等患儿；
2. 伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌
或病毒感染者；
3. 哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿；
4. 使用禁用药物，如：入组前2周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂患儿，入组前1周内服用抗组胺药，入组前3天内使用局部外用药物（如TCS、TCI、中药外用药）治疗，以及入组前1周内接受过用于治疗AD 的中药汤剂、中成药者；
5. 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病；
6. 对试验用药物已知成分过敏者；
7. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
8. 研究者认为不宜入组者。
试验用药
中文通用名：培土清心颗粒： 英文通用名：PeiTu QingXin Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：3 g/袋
用法用量：试验组培土清心颗粒，均为3袋/次，每日2次，餐后半小时温开水冲服。
用药时程：4周作为1个疗程，至少1个疗程且最多3个疗程，若受试者达到疗效终点则停止给药，并于4周后随访。
规格：3 g/袋
用法用量：试验组培土清心颗粒，均为3袋/次，每日2次，餐后半小时温开水冲服。
用药时程：4周作为1个疗程，至少1个疗程且最多3个疗程，若受试者达到疗效终点则停止给药，并于4周后随访。
对照用药
中文通用名：培土清心颗粒 英文通用名：PeiTu QingXin Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：3 g/袋
用法用量：对照组极低剂量组培土清心颗粒，均为3袋/次，每日2次，餐后半小时温开水冲服。
用药时程：4周作为1个疗程，至少1个疗程且最多3个疗程，若受试者达到疗效终点则停止给药，并于4周后随访。
规格：3 g/袋
用法用量：对照组极低剂量组培土清心颗粒，均为3袋/次，每日2次，餐后半小时温开水冲服。
用药时程：4周作为1个疗程，至少1个疗程且最多3个疗程，若受试者达到疗效终点则停止给药，并于4周后随访。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- EASI 75应答比例评价时间：治疗终点指标类型：有效性指标
- 基于 IGA的治疗成功率评价时间：治疗终点指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、血压评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 实验室检查，血常规、尿常规、肝功能、肾功能、性激素、心电图评价时间：治疗前、治疗满4周、治疗结束指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- EASI评分及EASI50应答比例评价时间：基线、治疗满4周、8周及治疗终点记录，治疗终点评价。指标类型：有效性指标
- IGA评分评价时间：基线、治疗满4周、8周、治疗终点及治疗结束后4周随访记录、评价。指标类型：有效性指标
- SCORAD总分及维度分评价时间：基线、治疗满4周、8周及治疗终点记录、评价；指标类型：有效性指标
- 中医证候积分及疗效（有效率）评价时间：记录基线、治疗满4周、8周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；指标类型：有效性指标
- 单项中医症状有效率评价时间：记录基线、治疗满4周、8周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；指标类型：有效性指标
- CDLQI评分评价时间：基线、治疗满4周、8周及治疗终点；指标类型：有效性指标
- 皮损复发比例评价时间：治疗结束后4周；指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232839
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨磊
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 申请人名称
- 广东省中医院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232839
- 相关登记号
- CTR20201799
- 药物名称
- 培土清心颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1600040
- 适应症
- 健脾清心，祛风止痒。用于治疗特应性皮炎（儿童期）、心火脾虚证。
- 试验专业题目
- 培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 培土清心颗粒Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- KCDC-PTQXKLⅡB-2023
- 方案最新版本号
- 1.1 版
- 版本日期
- 2023-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否