登记概览
- 登记号
- CTR20232850
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 呼吸系统(规则标签)
- 申请人
- 上海谷森医药有限公司 南昌谷森生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-09
- 首次公示信息日期
- 2023-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西省 · 萍乡市
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者:唐琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄才古
- 申请人名称
- 上海谷森医药有限公司 南昌谷森生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄才古
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]、[已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区光谱中路11号云升科学园B1栋5楼
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
- 姓名
- 唐琳
- 学位
- 在职研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省-萍乡市-武功山中大道8号
- 邮编
- 337000
- 单位名称
- 萍乡市人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2200582
- 试验方案编号
- GS-037-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1) 比较格隆溴铵吸入喷雾剂 (GB SMI)与粉雾剂(DPI)在健康受试者体内的药代动力学性能、评价在本次试验条件下两种剂型的等效性;
2) 研究格隆溴铵吸入喷雾剂 (GB SMI)在健康受试者中的安全性。
2) 研究格隆溴铵吸入喷雾剂 (GB SMI)在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和等效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤45周岁(以签署知情同意书时间为准),男性或女性。
2.体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(包括边界值)。
3.3) 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线(后前位)检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、眼科检查、泌尿系统B超(膀胱残余尿,前列腺)均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
4.4) 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
5.充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(包括边界值)。
3.3) 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线(后前位)检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、眼科检查、泌尿系统B超(膀胱残余尿,前列腺)均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
4.4) 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
5.充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂(抗胆碱能受体药物)有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
2. 先天性半乳糖血症,葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症,或缺乏乳糖酶的患者。
3. 3) 有任何可能显著影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史,包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统(消化性溃疡)、呼吸系统(慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘,或其他有临床意义的呼吸系统疾病)、泌尿系统(前列腺肥大、尿潴留)、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者。
4. 曾患有或正患有青光眼或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者。
5. 肺功能检查FEV1(一秒用力呼气容积) / FVC(用力肺活量)的实测值/预测值<92%或FEV1实测值/FEV1预测值<80%或FVC实测值/FVC预测值<80%。
6. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者或有异常出血史。
7. 首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者,或有输血者。
8. 8首次给药前3个月内参加过其它临床试验者。
9. 9首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂(包括维生素、钙片等)。
10. 1首次给药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能保证禁烟者。
12. 现阶段或既往酗酒者(每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者。
13. 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚的食物或饮料(如咖啡、酒、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等)者。
14. 有药物滥用史、药物依赖史者,或尿药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因)阳性者。
15. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性者。
16. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前14天内发生非保护性性行为(女性受试者适用)。
17. 不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者。
18. 1经研究人员判断,有不适合参加本试验的其它因素者。
2. 先天性半乳糖血症,葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症,或缺乏乳糖酶的患者。
3. 3) 有任何可能显著影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史,包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统(消化性溃疡)、呼吸系统(慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘,或其他有临床意义的呼吸系统疾病)、泌尿系统(前列腺肥大、尿潴留)、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者。
4. 曾患有或正患有青光眼或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者。
5. 肺功能检查FEV1(一秒用力呼气容积) / FVC(用力肺活量)的实测值/预测值<92%或FEV1实测值/FEV1预测值<80%或FVC实测值/FVC预测值<80%。
6. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者或有异常出血史。
7. 首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者,或有输血者。
8. 8首次给药前3个月内参加过其它临床试验者。
9. 9首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂(包括维生素、钙片等)。
10. 1首次给药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能保证禁烟者。
12. 现阶段或既往酗酒者(每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者。
13. 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚的食物或饮料(如咖啡、酒、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等)者。
14. 有药物滥用史、药物依赖史者,或尿药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因)阳性者。
15. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性者。
16. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前14天内发生非保护性性行为(女性受试者适用)。
17. 不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者。
18. 1经研究人员判断,有不适合参加本试验的其它因素者。
试验用药
中文通用名:格隆溴铵吸入喷雾剂: 英文通用名:Glycopyrronium Bromide Inhalation Spray 商品名称:NA
剂型:吸入喷雾剂
规格:每揿含格隆溴铵17.68μg,每瓶60揿
用法用量:每天一次,每次2揿
用药时程:单次给药,5天为一个周期,共给药2周期
规格:每揿含格隆溴铵17.68μg,每瓶60揿
用法用量:每天一次,每次2揿
用药时程:单次给药,5天为一个周期,共给药2周期
对照用药
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 英文通用名:Glycopyrronium Bromide Power for Inhalation, Hard Capsules 商品名称:希润® Seebri®
剂型:吸入粉雾剂
规格:每粒胶囊含格隆溴铵63μg,相当于格隆铵50μg
用法用量:每日一次,每次吸入一粒胶囊的药物
用药时程:单次给药,5天为一个周期,共给药2周期
规格:每粒胶囊含格隆溴铵63μg,相当于格隆铵50μg
用法用量:每日一次,每次吸入一粒胶囊的药物
用药时程:单次给药,5天为一个周期,共给药2周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F评价时间:每周期0 h(给药前60 min内)和给药后1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、30、45min,1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 h指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 1) 生命体征测量 2) 12导联心电图检查 3) 体格检查 4) 实验室检查: a) 血常规检查 b) 尿常规检查 c) 血生化检查 5) 眼科检查: 6) 泌尿系统B超检查 7) 不良事件发生率评价时间:临床试验整个过程指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 萍乡市人民医院伦理委员会同意 · 2023-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232850
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄才古
- 首次公示信息日期
- 2023-09-11
- 申请人名称
- 上海谷森医药有限公司/南昌谷森生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232850
- 药物名称
- 格隆溴铵吸入喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2200582
- 适应症
- 适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者维持支气管扩张治疗以缓解症状
- 试验专业题目
- 评价在空腹状态下格隆溴铵吸入喷雾剂与格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单次给药、二周期交叉设计的药物动力学性能及安全性
- 试验通俗题目
- 评价在空腹状态下格隆溴铵吸入喷雾剂与格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单次给药、二周期交叉设计的药物动力学性能及安全性
- 试验方案编号
- GS-037-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否