登记概览
- 登记号
- CTR20232852
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- UCB Pharma S.A. 优时比贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项评价 Bimekizumab 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-19
- 首次公示信息日期
- 2023-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-13；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-05；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 133 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 133 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张堂德
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 雷婷婷
- 申请人名称
- UCB Pharma S.A. 优时比贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 雷婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PS0041
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2023-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较Bimekizumab皮下注射给药16周与安慰剂治疗中度至重度斑块状PSO研究受试者的有效性。
次要目的：评价Bimekizumab 与安慰剂相比治疗4周时的有效性：达到 PASI75 应答；
评价Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时的有效性：达到完全清除(PASI100)；
根据 PSD (P-SIM) 应答评估，评价 Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时对瘙痒、疼痛和鳞屑的影响；
评估为期 16 周治疗期间 Bimekizumab 的安全性。
次要目的：评价Bimekizumab 与安慰剂相比治疗4周时的有效性：达到 PASI75 应答；
评价Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时的有效性：达到完全清除(PASI100)；
根据 PSD (P-SIM) 应答评估，评价 Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时对瘙痒、疼痛和鳞屑的影响；
评估为期 16 周治疗期间 Bimekizumab 的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究受试者为≥18周岁的中国男性或女性。
2.研究受试者在筛选访视前≥6个月诊断为斑块状PSO。
3.研究受试者的PASI ≥12、PSO累及BSA ≥10%、IGA评分≥3（5 分量表）。
4.研究受试者适合全身性PSO治疗和/或光疗。
5.女性研究受试者必须：
--绝经后
--或者，永久绝育
--或者，如果有生育能力，在整个研究期间，直至试验药物（IMP） 末次给药后 17 周，必须愿意使用高效避孕措施，并且在筛选时和首次给药前妊娠试验结果呈阴性。
2.研究受试者在筛选访视前≥6个月诊断为斑块状PSO。
3.研究受试者的PASI ≥12、PSO累及BSA ≥10%、IGA评分≥3（5 分量表）。
4.研究受试者适合全身性PSO治疗和/或光疗。
5.女性研究受试者必须：
--绝经后
--或者，永久绝育
--或者，如果有生育能力，在整个研究期间，直至试验药物（IMP） 末次给药后 17 周，必须愿意使用高效避孕措施，并且在筛选时和首次给药前妊娠试验结果呈阴性。
排除标准
1.在研究期间或 IMP 末次给药后17周内处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕的女性研究受试者。
2. 研究受试者患有除慢性斑块状 PSO 之外的其他形式 PSO（例如，脓疱型、红皮病型、点滴状或药物性 PSO）。
3. 研究受试者存在方案中所定义的活动性感染或感染史。
4. 研究受试者已知存在结核病（TB） 感染，或者有获得性 TB 感染的高风险，或者存在非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染的现病史或既往史。研究受试者存在累及任何器官系统的活动性 TB 既往病史，除非按照世界卫生组织/美国疾病预防与控制中心治疗指南接受了充分治疗，并且经 TB 专家会诊证实完全痊愈。
5. 研究受试者被诊断为寻常型 PSO 或 银屑病性关节炎（PsA）以外的炎性疾病。
6. 研究受试者存在显著未受控制的神经精神疾病。必须排除在筛选访视前 5 年内有自杀未遂史的研究受试者。在筛选访视前 5 年之前有实施自杀未遂史的研究受试者必须在入组前接受精神保健专业人员的评估。
2. 研究受试者患有除慢性斑块状 PSO 之外的其他形式 PSO（例如，脓疱型、红皮病型、点滴状或药物性 PSO）。
3. 研究受试者存在方案中所定义的活动性感染或感染史。
4. 研究受试者已知存在结核病（TB） 感染，或者有获得性 TB 感染的高风险，或者存在非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染的现病史或既往史。研究受试者存在累及任何器官系统的活动性 TB 既往病史，除非按照世界卫生组织/美国疾病预防与控制中心治疗指南接受了充分治疗，并且经 TB 专家会诊证实完全痊愈。
5. 研究受试者被诊断为寻常型 PSO 或 银屑病性关节炎（PsA）以外的炎性疾病。
6. 研究受试者存在显著未受控制的神经精神疾病。必须排除在筛选访视前 5 年内有自杀未遂史的研究受试者。在筛选访视前 5 年之前有实施自杀未遂史的研究受试者必须在入组前接受精神保健专业人员的评估。
试验用药
中文通用名：Bimekizumab注射液： 英文通用名：Bimekizumab Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/mL
用法用量：皮下注射；单次给药320mg Bimekizumab注射液
用药时程：单次给药；4周或8周为一个给药周期
规格：160mg/mL
用法用量：皮下注射；单次给药320mg Bimekizumab注射液
用药时程：单次给药；4周或8周为一个给药周期
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.9%氯化钠水溶液
用法用量：皮下注射；单次给药安慰剂注射液
用药时程：4周为一个给药周期
规格：0.9%氯化钠水溶液
用法用量：皮下注射；单次给药安慰剂注射液
用药时程：4周为一个给药周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周PASI90应答 第16周IGA 0/1应答评价时间：治疗期第16周完成时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第4周 PASI75 应答； 第16周 PASI100 应答； 第16周瘙痒、疼痛和鳞屑的 PSD (P-SIM) 应答评价时间：治疗期第4周完成时 治疗期第16周完成时指标类型：有效性指标
- 至第16 周的 TEAE 发生率； 至第16周的严重 TEAE发生率； 至第16周的导致 IMP 永久停药的 TEAE 发生率评价时间：治疗期第16周完成时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02025-04-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232852
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 雷婷婷
- 首次公示信息日期
- 2023-10-24
- 申请人名称
- UCB Pharma S.A./优时比贸易（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232852
- 药物名称
- Bimekizumab注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价 Bimekizumab 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
- 试验通俗题目
- 一项评价 Bimekizumab 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验方案编号
- PS0041
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2023-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否