登记概览
- 登记号
- CTR20232853
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春百克生物科技股份公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗在3-17周岁人群保护效果的Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-06
- 首次公示信息日期
- 2023-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-22；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-02；
- 目标入组人数
- 国内: 6080 人；
- 已入组人数
- 国内: 6080 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6080 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄希宝
- 内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区永平路内蒙古自治区综合疾病预防控制中心中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：田晓灵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李小欢
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
- 联系人姓名
- 李小欢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区卓越大街138号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄希宝
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武汉市洪山区卓刀泉北路 35 号
- 邮编
- 430070
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 田晓灵
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古自治区-呼和浩特市-内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区永平路内蒙古自治区综合疾病预防控制中心
- 邮编
- 010080
- 单位名称
- 内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区永平路内蒙古自治区综合疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210595
- 临床申请受理号
- CXSS1700035
- 试验方案编号
- PF20230428
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后的保护效果；
次要目的：
1）评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗的保护效果；
2）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的安全性；
3）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的排毒情况、分析遗传稳定性。
探索性目的：
评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后预防新型冠状病毒的保护效果。
次要目的：
1）评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗的保护效果；
2）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的安全性；
3）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的排毒情况、分析遗传稳定性。
探索性目的：
评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后预防新型冠状病毒的保护效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.当地常驻的3~17岁人群；
2.签署知情同意书并能积极配合研究的人群。
3.腋下体温≤37.0 ℃。
2.签署知情同意书并能积极配合研究的人群。
3.腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
1.符合疫苗说明书中禁忌症和注意事项的受试者：
a.已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者；
b.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
c.妊娠期妇女；
d.正在使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者；
e.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；
f.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
g.鼻炎患者（有明确诊断且在鼻炎发作期）。
2. 进入队列前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验。
3. 进入研究前本自然年度内接种过任何流感疫苗
4. 进入研究前本自然年度内被诊断患过流感者。
5. 研究者判断有可能影响试验的任何情况。
a.已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者；
b.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
c.妊娠期妇女；
d.正在使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者；
e.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；
f.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
g.鼻炎患者（有明确诊断且在鼻炎发作期）。
2. 进入队列前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验。
3. 进入研究前本自然年度内接种过任何流感疫苗
4. 进入研究前本自然年度内被诊断患过流感者。
5. 研究者判断有可能影响试验的任何情况。
试验用药
中文通用名：冻干鼻喷流感减毒活疫苗： 英文通用名：Influenza Vaccine, Live, Nasal, Freeze-dried 商品名称：感雾
剂型：鼻内制剂
规格：复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度 均应不低于6.9lg EIDo,B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4lg EID。
用法用量：每1次人用剂量为0.2 mL
用药时程：单次给药
规格：复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度 均应不低于6.9lg EIDo,B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4lg EID。
用法用量：每1次人用剂量为0.2 mL
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：鼻内制剂
规格：每支0.2 ml。
用法用量：每1次人用剂量为0.2 mL
用药时程：单次给药
规格：每支0.2 ml。
用法用量：每1次人用剂量为0.2 mL
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后对实验室确诊流感病例的保护效果。评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后对实验室确诊各血清型流感病例的保护效果。评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗0天后对实验室确诊流感病例的保护效果。评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后对临床诊断流感病例的保护效果。评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后对流感样病例的保护效果。评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- 免疫接种后0～30天内不良事件和严重不良事件的发生率评价时间：约7个月指标类型：安全性指标
- 受试者在接种后不同时间（第3天、第7天、15天）疫苗减毒株排出比例、疫苗减毒株含量（滴度）评价时间：约7个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会修改后同意 · 2023-08-24
- 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2023-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232853
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李小欢
- 首次公示信息日期
- 2023-09-15
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232853
- 相关登记号
- CTR20210595
- 药物名称
- 冻干鼻喷流感减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSS1700035
- 适应症
- 预防由疫苗相关型的流感病毒引起的流行性感冒。
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗在3-17周岁人群保护效果的Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干鼻喷流感减毒活疫苗保护效果临床试验
- 试验方案编号
- PF20230428
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否