司美格鲁肽注射液与诺和泰的药代动力学和安全性对比研究

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2) 年龄为18~65岁（包括边界值）的男性受试者；
3) 体重50.0~80.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4) 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X片（正位）、临床实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能等），结果显示正常或经研究者判断无临床意义者；
5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.1) （问询）既往有药物或食物过敏史，或对于试验药物的任何成份（司美格鲁肽、磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水）过敏者；
2) （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3) （问询）既往有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
4) （问询）有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者；
5) （问询）既往有胰腺炎病史者；
6) （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史，或者计划在研究期间进行手术者；
7) （问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
8) （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
9) （问询）既往接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者（利拉鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、艾塞那肽、阿必鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽）；
10) （问询）3个月内有药物滥用史；
11) （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或接受输血或使用血液制品者；
12) （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13) （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14) 尿液药物滥用筛查阳性者或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100ml者；
15) （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 ml）者；
16) （问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
17) （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
18) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。