登记概览
- 登记号
- CTR20232855
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评价注射用TQD3606在健康受试者中单中心、不同给药时长、不同给药间隔的药代动力学特征及安全性、耐受性的I期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-18
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-09-08;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-09-12;
- 试验完成日期
- 国内:2023-10-09;
- 目标入组人数
- 国内: 12 人;
- 已入组人数
- 国内: 12 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:杨海淼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高振月
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 高振月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 杨海淼
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
- 邮编
- 130103
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213034
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQD3606-I-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用TQD3606 在中国健康受试者中不同给药时长、不同给药间隔的药物药代动力学(PK)及药代动力学/药效学(PK/PD)特征。
评价注射用TQD3606 在中国健康受试者中不同给药间隔、不同给药时长的耐受性和安全性。
评价注射用TQD3606 在中国健康受试者中不同给药间隔、不同给药时长的耐受性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.能够按照试验方案要求完成研究;
3.年龄为18~55周岁受试者(包括18周岁和55周岁);
4.体重指数(BMI)≥ 18且≤ 28kg/m2,且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg;
5.健康状况:无精神异常,无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史;
6.受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
2.能够按照试验方案要求完成研究;
3.年龄为18~55周岁受试者(包括18周岁和55周岁);
4.体重指数(BMI)≥ 18且≤ 28kg/m2,且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg;
5.健康状况:无精神异常,无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史;
6.受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病,且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响;
2. 已知对美罗培南或者阿维巴坦有过敏史者,已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者(如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎)等;
3. 过敏体质,包括对食物及其他药物过敏;
4. 既往有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者;
5. 既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻者;
6. QT间期改变或QTc>450ms,研究者认为异常有临床意义;
7. 肌酐清除率小于50ml/min;
8. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药;
9. 筛选期实验室检查异常且有临床意义;
10. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(> 450mL);
11. 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验;
12. 筛选前3个月内重度吸烟者(每日吸烟5支及以上);
13. 有吸毒和/或有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);
14. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者;
15. 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳;
16. 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚、葡萄柚汁和/或黄嘌呤饮食);
17. 试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶;
18. 试验前48小时内服用过任何含酒精的食品或饮料等;
19. 受试者因个人原因无法完成试验;
20. 其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 已知对美罗培南或者阿维巴坦有过敏史者,已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者(如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎)等;
3. 过敏体质,包括对食物及其他药物过敏;
4. 既往有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者;
5. 既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻者;
6. QT间期改变或QTc>450ms,研究者认为异常有临床意义;
7. 肌酐清除率小于50ml/min;
8. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药;
9. 筛选期实验室检查异常且有临床意义;
10. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(> 450mL);
11. 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验;
12. 筛选前3个月内重度吸烟者(每日吸烟5支及以上);
13. 有吸毒和/或有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);
14. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者;
15. 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳;
16. 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚、葡萄柚汁和/或黄嘌呤饮食);
17. 试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶;
18. 试验前48小时内服用过任何含酒精的食品或饮料等;
19. 受试者因个人原因无法完成试验;
20. 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名:注射用TQD3606: 英文通用名:TQD3606 for Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5g
用法用量:给药剂量分别为1.5g,2.25g。复溶后,静脉输注。
用药时程:单次给药。
规格:1.5g
用法用量:给药剂量分别为1.5g,2.25g。复溶后,静脉输注。
用药时程:单次给药。
终点指标
主要终点5 项,展开查看
- 从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积评价时间:给药后24h内指标类型:有效性指标+安全性指标
- 从首次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积评价时间:给药后24h内指标类型:有效性指标+安全性指标
- 峰浓度评价时间:给药后24h内指标类型:有效性指标+安全性指标
- 游离的药物浓度高于最低抑菌浓度( MIC ) 的时间(T>MIC)评价时间:给药后24h内指标类型:有效性指标
- 游离的药物浓度高于MIC 的时间占给药间期的百分比(%fT>MIC)评价时间:给药后24h内指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。评价时间:自受试者入组至受试者随访结束。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232855
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高振月
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232855
- 相关登记号
- CTR20213034
- 药物名称
- 注射用TQD3606 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于碳青霉烯抗生素单药耐药而对复方敏感的产酶菌引起的感染患者
- 试验专业题目
- 评价注射用TQD3606在健康受试者中单中心、不同给药时长、不同给药间隔的药代动力学特征及安全性、耐受性的I期临床研究。
- 试验通俗题目
- 评价注射用TQD3606在健康受试者中的I期临床研究 。
- 试验方案编号
- TQD3606-I-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否