羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究（CTR20232861）

登记概览

登记号: CTR20232861
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它IB期与III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-12-12
首次公示信息日期: 2023-09-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-10-19；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-11-20；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 660 人；
已入组人数: 国内: 6 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市浙江省 · 嘉兴市

四川大学华西医院泌尿外科中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏强
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 龚运琴
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 龚运琴
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开放区昆仑山路7号
联系人邮编: 222000

主要研究者信息

姓名: 魏强
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-外南国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院泌尿外科

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR6390-305
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-12-12
方案是否为联合用药: 是

试验目的

评价羟乙磺酸达尔西利片（以下简称达尔西利）联合AA-P治疗高瘤负荷mHSPC受试者的安全性和有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它IB期与III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁，男性
2.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
3.研究期间接受或维持雄激素剥夺治疗（ADT），即持续接受黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
4.随机前不超过3个月的ADT（不使用多西他赛时）且无影像学或PSA进展
5.体力状况ECOG评分0～1分
6.经研究者判断，能遵守试验方案
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意

排除标准

1.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素
2. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
3. 随机前4周内并发重度感染
4. 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病（包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭[NYHA分级II级、III级或IV级]、左室射血分数<50%和需药物治疗的室性心律失常）或发生过动脉或静脉血栓栓塞（包括肺栓塞和脑血管意外）
5. 有活动性HBV或HCV感染者
6. 间质性肺炎等严重肺部疾病病史
7. 存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，qd”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症

试验用药

中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片：英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：艾瑞康

剂型：片剂
规格：125mg/片
用法用量：125mg 每日口服一次，一次1片
用药时程：每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究

中文通用名：醋酸阿比特龙片（I）：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：150mg/片
用法用量：每日口服一次，一次2片
用药时程：每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究

中文通用名：醋酸泼尼松片：英文通用名：prednisone acetate tablets 商品名称：仙琚

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每日一次，一次5mg
用药时程：每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究

对照用药

中文通用名：羟乙磺酸达尔西利模拟片英文通用名：Placebo 商品名称：NA

中文通用名：醋酸阿比特龙片（I）英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：醋酸泼尼松片英文通用名：prednisone acetate tablets 商品名称：仙琚

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每日一次，一次5mg
用药时程：每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究

终点指标

主要终点2 项，展开查看

不良事件（AE）发生率、严重程度和异常实验室指标（第一阶段）评价时间：达尔西利首次给药后的28天指标类型：安全性指标
BICR基于RECIST v1.1和PCWG3标准评估的无影像学进展生存期（rPFS）（第二阶段）评价时间：用药后每16周评估一次指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

达尔西利和阿比特龙的稳态谷浓度（Cmin，ss）（第一阶段）评价时间：首次用药后第8天、第15天、第21天指标类型：安全性指标
rPFS（基于研究者评价，根据RECIST v1.1和PCWG3标准）（第一阶段）评价时间：用药后每16周评估一次指标类型：有效性指标
OS（第二阶段）评价时间：出组后每2个月随访一次直至死亡指标类型：有效性指标
rPFS（基于研究者评价，根据RECIST v1.1和PCWG3标准）（第二阶段）评价时间：用药后每16周评估一次指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-07-19
四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-07
四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232861
试验状态: 进行中
申请人联系人: 龚运琴
首次公示信息日期: 2023-09-18
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20232861
药物名称: 羟乙磺酸达尔西利片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 转移性激素敏感性前列腺癌
试验专业题目: 羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究
试验通俗题目: 达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌
试验方案编号: SHR6390-305
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-12-12
方案是否为联合用药: 是

达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片： 英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：艾瑞康

中文通用名：醋酸阿比特龙片（I）： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：醋酸泼尼松片： 英文通用名：prednisone acetate tablets 商品名称：仙琚

中文通用名：羟乙磺酸达尔西利模拟片 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

中文通用名：醋酸阿比特龙片（I） 英文通用名：NA 商品名称：NA