登记概览
- 登记号
- CTR20232864
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Brii Biosciences Limited 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 Ajinomoto Althea, Inc.
完整专业题目
一项评估 BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-31
- 首次公示信息日期
- 2023-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-20；国际：2023-08-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-01；国际：2023-08-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 75 人；
- 已入组人数
- 国内: 35 人；国际: 86 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市NSW · KINGSWOODQLD · BIRTINYAVIC · MELBOURNEHONG KONG · HONG KONGKAOHSIUNG · KAOHSIUNGTAIWAN · TAIPEISingapore · SingaporeBUSAN · BUSANCHUNCHEON · SI -CHUNCHEON-SISEOUL · SEOULDAEGU · DAEGUBANGKOK · BANGKOKKHON KAEN · KHON KAENNONTHABURI · NONTHABURI广东省 · 广州市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市另有 2 个地区
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
- Nepean HospitalAustralia · NSW · KINGSWOOD · 研究者：Martin Weltman
- Sunshine Coast University HospitalAustralia · QLD · BIRTINYA · 研究者：James O'beirne
- Westmead HospitalAustralia · VIC · MELBOURNE · 研究者：Mark William Douglas
- Queen Mary Hospital中国香港 · HONG KONG · HONG KONG · 研究者：Man Fung Yuen
- Prince Of Wales Hospital The Chinese University Of Hong Kong中国香港 · HONG KONG · HONG KONG · 研究者：Grace Lai-hung Wong
- Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital中国台湾 · KAOHSIUNG · KAOHSIUNG · 研究者：Chia-yen Dai
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · TAIWAN · TAIPEI · 研究者：Chun-jen Liu
- Singapore General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Rajneesh Kumar
- Pusan National University HospitalSouth Korea · BUSAN · BUSAN · 研究者：Jeong Heo
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart HospitalSouth Korea · CHUNCHEON · SI -CHUNCHEON-SI · 研究者：Dong Joon Kim
- Samsung Medical CenterSouth Korea · SEOUL · SEOUL · 研究者：Yong Han Paik
- Kyungpook National University HospitalSouth Korea · DAEGU · DAEGU · 研究者：Won Young Tak
- King Chulalongkorn Memorial HospitalThailand · BANGKOK · BANGKOK · 研究者：Pisit Tangkijvanich
- Srinagarind HospitalThailand · KHON KAEN · KHON KAEN · 研究者：Witsarut Manasirisuk
- Bamrasnaradura Infectious Diseases InstituteThailand · NONTHABURI · NONTHABURI · 研究者：Suparat Khemnark
- Changi General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Rahul Kumar
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林炳亮
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈新月
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · TAIWAN · TAIPEI · 研究者：Yi-hsiang Huang
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- CHA Bundang Medical Center CHA UniversitySouth Korea · SEOUL · SEOUL · 研究者：Jooho Lee
- Asan Medical CenterSouth Korea · SEOUL · SEOUL · 研究者：Young-Suk Lim
- Maharaj Nakorn Chaing Mai HospitalThailand · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Apinya Leerapun
- Songklanagarind hospitalThailand · Songkla · Songkla · 研究者：Teerha Piratvisuth
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓飞
- 申请人名称
- Brii Biosciences Limited 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 Ajinomoto Althea, Inc.
- 联系人姓名
- 陈晓飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室
- 联系人邮编
- 100192
主要研究者信息
- 姓名
- 贾继东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BRII-835-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在评价 BRII-835 和 PEG-IFNα 联合治疗在接受 NRTI 背景治疗的慢性 HBV 感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与研究之前签署知情同意书。
2.年龄18岁至60岁（含）。
3.体重指数≥18 kg/m2且≤32 kg/m2。
4.存在慢性HBV感染。
5.筛选前接受核苷类似物治疗且HBV DNA<检测下限（LLOQ）至少6个月。
6.筛选时HBsAg>100 IU/mL且≤3,000 IU/mL。
7.筛选时HBV DNA<LLOQ。
8.筛选时ALT和AST≤正常上限（ULN）。
9.女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者须在研究药物给药前14天至末次给药后48周内采取高效避孕措施。若男性受试者拥有有生育能力的女性伴侣，须在研究药物给药至末次给药后48周内满足规定避孕要求。
10.同意不在研究期间献血。
11.愿意并能够遵守研究程序和要求。
2.年龄18岁至60岁（含）。
3.体重指数≥18 kg/m2且≤32 kg/m2。
4.存在慢性HBV感染。
5.筛选前接受核苷类似物治疗且HBV DNA<检测下限（LLOQ）至少6个月。
6.筛选时HBsAg>100 IU/mL且≤3,000 IU/mL。
7.筛选时HBV DNA<LLOQ。
8.筛选时ALT和AST≤正常上限（ULN）。
9.女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者须在研究药物给药前14天至末次给药后48周内采取高效避孕措施。若男性受试者拥有有生育能力的女性伴侣，须在研究药物给药至末次给药后48周内满足规定避孕要求。
10.同意不在研究期间献血。
11.愿意并能够遵守研究程序和要求。
排除标准
1.当前或既往接受过指定药物治疗，包括但不限于筛选前12个月内接受过小干扰RNA或反义寡核苷酸或基于干扰素的治疗。
2. 罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。
3. 首次给药前7天内出现具有临床意义的急性病症。
4. 存在显著肝纤维化或肝硬化，定义为FibroScan>9 kPa。
5. 筛选前12个月内有药物或酒精滥用史。
6. 慢性HBV感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
7. 肝功能失代偿史。
8. 确诊或疑似肝细胞癌。
9. 药物控制不佳的甲状腺病史或筛选时存在具有临床意义的甲状腺功能紊乱体征。
10. 已知免疫功能缺陷病史，包括但不限于自身免疫性疾病、原发性和继发性免疫功能缺陷疾病。
11. 既往或当前HIV、HCV或HDV感染。
12. 筛选时估算肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73m2。
13. 存在具有临床意义或可能为PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常，包括但不限于血红蛋白<100 g/L；中性粒细胞绝对计数<1,500/mm3；血小板计数<90,000/mm3。
14. 未得到控制的糖尿病。
15. 未得到控制的高血压。
16. 晚期心力衰竭。
17. 罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。患有重度精神疾病的患者须特别排除。
18. 随机化分组前5年内罹患需局部或全身治疗的癌症病史，或当前患有此类癌症。
19. 皮下注射不耐受史。
20. 干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。
21. 已知对siRNA/GalNAc或其辅料有超敏反应或禁忌症。
22. 任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。
23. 研究药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项设计试验用药物或生物制剂的临床试验。
24. 不愿意或不能遵守研究要求。
2. 罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。
3. 首次给药前7天内出现具有临床意义的急性病症。
4. 存在显著肝纤维化或肝硬化，定义为FibroScan>9 kPa。
5. 筛选前12个月内有药物或酒精滥用史。
6. 慢性HBV感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
7. 肝功能失代偿史。
8. 确诊或疑似肝细胞癌。
9. 药物控制不佳的甲状腺病史或筛选时存在具有临床意义的甲状腺功能紊乱体征。
10. 已知免疫功能缺陷病史，包括但不限于自身免疫性疾病、原发性和继发性免疫功能缺陷疾病。
11. 既往或当前HIV、HCV或HDV感染。
12. 筛选时估算肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73m2。
13. 存在具有临床意义或可能为PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常，包括但不限于血红蛋白<100 g/L；中性粒细胞绝对计数<1,500/mm3；血小板计数<90,000/mm3。
14. 未得到控制的糖尿病。
15. 未得到控制的高血压。
16. 晚期心力衰竭。
17. 罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。患有重度精神疾病的患者须特别排除。
18. 随机化分组前5年内罹患需局部或全身治疗的癌症病史，或当前患有此类癌症。
19. 皮下注射不耐受史。
20. 干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。
21. 已知对siRNA/GalNAc或其辅料有超敏反应或禁忌症。
22. 任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。
23. 研究药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项设计试验用药物或生物制剂的临床试验。
24. 不愿意或不能遵守研究要求。
试验用药
中文通用名：BRII-835（VIR-2218）注射液： 英文通用名：BRII-835 (VIR-2218) Injection 商品名称：NA
剂型：皮下注射液
规格：200 mg/mL，0.5 mL/瓶
用法用量：较高剂量组：200 mg 皮下注射，每4周一次
用药时程：48周
规格：200 mg/mL，0.5 mL/瓶
用法用量：较高剂量组：200 mg 皮下注射，每4周一次
用药时程：48周
中文通用名：BRII-835（VIR-2218）注射液： 英文通用名：BRII-835 (VIR-2218) Injection 商品名称：NA
剂型：皮下注射液
规格：200 mg/mL，0.5 mL/瓶
用法用量：较低剂量组：100 mg 皮下注射，每4周一次
用药时程：48周
规格：200 mg/mL，0.5 mL/瓶
用法用量：较低剂量组：100 mg 皮下注射，每4周一次
用药时程：48周
中文通用名：聚乙二醇干扰素-α注射液： 英文通用名：PEG-IFNα 商品名称：PEGASYS SOLUTION FOR INJECTION 180 MICROGRAMS / 0.5 ML PRE-FILLED SYRINGE
剂型：注射液
规格：180 mcg/0.5ml
用法用量：180 mcg 皮下注射，每周一次
用药时程：48周
规格：180 mcg/0.5ml
用法用量：180 mcg 皮下注射，每周一次
用药时程：48周
中文通用名：聚乙二醇干扰素-α注射液： 英文通用名：PEG-IFNα 商品名称：PEGASYS SOLUTION FOR INJECTION 135 MICROGRAMS / 0.5 ML PRE-FILLED SYRINGE
剂型：注射液
规格：135 mcg/0.5ml
用法用量：135 mcg 皮下注射，每周一次
用药时程：48周
规格：135 mcg/0.5ml
用法用量：135 mcg 皮下注射，每周一次
用药时程：48周
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 治疗结束时达到HBsAg清除的受试者比例评价时间：至第48周指标类型：有效性指标
- 治疗结束后24周时达到HBsAg清除的受试者比例评价时间：至第72周指标类型：有效性指标
- 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者比例评价时间：至第72周或NRTI停药后24周指标类型：安全性指标
- 发生严重不良事件（SAE）的受试者比例评价时间：至第72周或NRTI停药后24周指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 第48周时达到HBsAg清除的受试者比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 实现功能性治愈的受试者比例。功能性治愈定义为停用所有治疗（包括 NRTI）后，HBsAg持续检测不到且HBV DNA持续抑制（<LLOQ）≥ 24周评价时间：NRTI停药后24周指标类型：有效性指标
- 停用所有治疗（包括NRTI）后24周时，实现HBsAg清除且HBV DNA<LLOQ的受试者比例评价时间：NRTI停药后24周指标类型：有效性指标
- 治疗结束后24周时达到NRTI停药标准的受试者比例评价时间：至第72周指标类型：有效性指标
- 至治疗结束后24周，血清HBsAg绝对值及其较基线的变化评价时间：至第72周指标类型：有效性指标
- 在为期48周的治疗期间，血清HBsAg最低值及其较基线的最大降幅评价时间：至第48周指标类型：有效性指标
- 至第72周，首次达到血清HBsAg清除的时间评价时间：至第72周指标类型：有效性指标
- 在任意时间点发生乙型肝炎e抗原（HBeAg）清除和HBeAg血清学转换（基线HBeAg阳性受试者）的受试者比例评价时间：至第72周指标类型：有效性指标
- 在任意时间点达到HBsAg血清学转换的受试者比例评价时间：至第72周指标类型：有效性指标
- BRII-835及其代谢物在选定时间点的血浆浓度评价时间：至第48周指标类型：有效性指标
- ADA发生情况和相关滴度（如果呈阳性）评价时间：至第48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2023-07-26
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2023-11-06
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2024-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232864
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈晓飞
- 首次公示信息日期
- 2023-09-08
- 申请人名称
- Brii Biosciences Limited/腾盛博药医药技术（北京）有限公司/Ajinomoto Althea, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232864
- 药物名称
- BRII-835（VIR-2218）注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染
- 试验专业题目
- 一项评估 BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签研究
- 试验通俗题目
- BRII-835 与 PEG-IFNα 联合治疗慢性 HBV 感染的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- BRII-835-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否