登记概览
- 登记号
- CTR20232867
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性—随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-03
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 70 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 赤峰市安徽省 · 池州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 扬州市江苏省 · 苏州市广东省 · 东莞市福建省 · 漳州市广东省 · 惠州市贵州省 · 贵阳市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市另有 29 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙永昌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐波
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：马耀
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李晓华
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：魏玉平
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张蔷
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 苏州市第九人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张秀琴
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：文红
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林立
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张先明
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：樊静媛
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏俊波
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄晓颖
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王同生
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：戴月梅
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜荣辉
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙荣丽
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：林殿杰
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：金寿德
其余 46 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王珂
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：车京爱
- 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 滁州市第一人民医院中国 · 安徽省 · 滁州市 · 研究者：胡新
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：陈瑞涛
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李家树
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇生
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：叶永青
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 浏阳市人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡婷
- 怀化市第二人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：刘仁水
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程洋
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张晓玲
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林英翔
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邱容
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：许新举
- 国药同煤总医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：高勇
- 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：何丽芬
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：徐健
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王斌梁
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：李隆祥
- 绍兴文理学院附属医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陶学芳
- 苍南县人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张霖
- 长兴县中医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：胡国强
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李燕
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋萍
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：孙武装
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李月川
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：袁雅冬
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：孙丽
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：祁聪聪
- 辽宁省健康产业集团铁煤总医院中国 · 辽宁省 · 铁岭市 · 研究者：李作盐
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 荆门市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：金明
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：曹丽华
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：叶贤伟
- 昆山市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：沈洁
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：潘殿柱
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵克明
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘澄英
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢春燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 佟茵
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 佟茵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 孙永昌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100080
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231143
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRG2005-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性。
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的安全性。
探索HRG2005吸入剂在COPD患者中的群体药代动力学。
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的安全性。
探索HRG2005吸入剂在COPD患者中的群体药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
2.年龄≥40岁，性别不限；
3.按照中国“慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）”的定义，诊断为慢性阻塞性肺疾病；
4.筛选期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7；随机前（导入期末）吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，且80%> FEV1占预计值%≥30%；
5.筛选前12个月内发生至少2次COPD中度急性加重或1次导致入院的重度急性加重；
6.随机前CAT（COPD Assessment test，COPD患者自我评估测试）评分≥10分；
7.筛选前接受吸入制剂固定方案用于COPD维持治疗≥3个月；
8.筛选时患者当前或既往吸烟史≥10包年。既往吸烟者定义为在随机前已戒烟6个月以上者；
9.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后1个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
2.年龄≥40岁，性别不限；
3.按照中国“慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）”的定义，诊断为慢性阻塞性肺疾病；
4.筛选期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7；随机前（导入期末）吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，且80%> FEV1占预计值%≥30%；
5.筛选前12个月内发生至少2次COPD中度急性加重或1次导致入院的重度急性加重；
6.随机前CAT（COPD Assessment test，COPD患者自我评估测试）评分≥10分；
7.筛选前接受吸入制剂固定方案用于COPD维持治疗≥3个月；
8.筛选时患者当前或既往吸烟史≥10包年。既往吸烟者定义为在随机前已戒烟6个月以上者；
9.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后1个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
排除标准
1.筛选前4周至随机前因中重度COPD急性加重，需要使用全身皮质类固醇和/或抗生素或住院治疗者或因下呼吸道感染需要使用抗生素者；
2. 筛选前2周内至随机前有呼吸道感染者；
3. 合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者；
4. 既往行肺叶切除术，或筛选前1年内接受肺减容术；
5. 已知其他严重的内科疾病；
6. 每日需要氧疗时间≥15小时或需要机械通气；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具有临床意义的呼吸暂停；
7. 心电图检查发现需要临床干预的心律失常；
8. 筛选期及随机前实验室检查明显异常：
9. 对β2受体激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药物及其组分已知或可疑有过敏史；
10. 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）；
11. 哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；
12. 筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；
13. 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
2. 筛选前2周内至随机前有呼吸道感染者；
3. 合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者；
4. 既往行肺叶切除术，或筛选前1年内接受肺减容术；
5. 已知其他严重的内科疾病；
6. 每日需要氧疗时间≥15小时或需要机械通气；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具有临床意义的呼吸暂停；
7. 心电图检查发现需要临床干预的心律失常；
8. 筛选期及随机前实验室检查明显异常：
9. 对β2受体激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药物及其组分已知或可疑有过敏史；
10. 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）；
11. 哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；
12. 筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；
13. 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
试验用药
中文通用名：HRG2005吸入剂： 英文通用名：HRG2005 inhalation 商品名称：NA
剂型：吸入剂
规格：37.5μg/25μg/22.5μg/粒、75μg/50μg/45μg/粒、75μg/75μg/45μg/粒
用法用量：经口吸入，37.5μg/25μg/22.5μg，每日2次，每次1粒或
75μg/50μg/45μg/粒，每日1次，每次1粒或75μg/75μg/45μg/粒，每日1次，每次1粒
用药时程：共用药48周
规格：37.5μg/25μg/22.5μg/粒、75μg/50μg/45μg/粒、75μg/75μg/45μg/粒
用法用量：经口吸入，37.5μg/25μg/22.5μg，每日2次，每次1粒或
75μg/50μg/45μg/粒，每日1次，每次1粒或75μg/75μg/45μg/粒，每日1次，每次1粒
用药时程：共用药48周
对照用药
中文通用名：茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 英文通用名：Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for inhalation 商品名称：杰润®
剂型：吸入剂
规格：110μg/50μg/粒（以茚达特罗/格隆铵计）
用法用量：经口吸入，每日一次，每次1粒
用药时程：共用药48周
规格：110μg/50μg/粒（以茚达特罗/格隆铵计）
用法用量：经口吸入，每日一次，每次1粒
用药时程：共用药48周
中文通用名：HRG2005吸入剂模拟剂 英文通用名：Placebo to match HRG2005 inhalation 商品名称：NA
剂型：吸入剂
规格：0μg /粒
用法用量：经口吸入，0μg，每日1次或2次，每次1粒；
用药时程：共用药48周
规格：0μg /粒
用法用量：经口吸入，0μg，每日1次或2次，每次1粒；
用药时程：共用药48周
中文通用名：茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂模拟剂 英文通用名：Placebo to match Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for inhalation 商品名称：NA
剂型：吸入剂
规格：0μg/粒
用法用量：经口吸入，每日一次，每次1粒
用药时程：共用药48周
规格：0μg/粒
用法用量：经口吸入，每日一次，每次1粒
用药时程：共用药48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 清晨给药前FEV1较基线的变化评价时间：治疗期12周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 清晨给药前FEV1较基线的变化评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 清晨给药前FEV1较对照组的变化评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 清晨给药前FEV1较基线改变≥100mL的受试者比例评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 清晨给药后12小时、24小时FEV1较基线变化的曲线下面积（FEV1AUC0-12h，FEV1AUC0-24h）评价时间：治疗期12周指标类型：有效性指标
- 清晨给药后FEV1峰值较基线的变化评价时间：治疗期12周指标类型：有效性指标
- COPD中重度急性加重的发生频率评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 不使用急救药物（沙丁胺醇）天数百分比及急救药物平均每日使用量（揿数/天）较基线的变化评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
- COPD重度急性加重的发生频率评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-08-21
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-09-05
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-07-12
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232867
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 佟茵
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232867
- 相关登记号
- CTR20231143
- 药物名称
- HRG2005吸入剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗
- 试验专业题目
- 评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性—随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性的II期临床研究
- 试验方案编号
- HRG2005-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否