评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性

1.18周岁≤年龄≤85周岁；
2.病原学结果提示呼吸道病毒感染；
3.由病毒性肺炎导致的急性呼吸窘迫综合征；
4.出现呼吸道感染相关症状距随机时间≤14天（非有创机械通气患者≤12天）；
5.随机前PaO2/FiO2≤200mmHg（动脉血气分析）；
6.受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药结束后4个月内无生育计划，并同意采取适当有效的避孕措施（如避孕药、避孕套等）；
7.自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.首次给药前使用ECMO；
2. 首次给药时距有创机械通气时间＞48h；
3. 根据研究者的综合判断，首次给药前48小时内患者病情好转（如过去48小时内氧合和通气/支持参数有所改善的患者，或在未来24小时内肺功能障碍有望得到解决或降低辅助呼吸支持等级，而无需额外干预）；
4. 预计生存期不超过24小时或筛选前4周出现过心脏骤停；
5. 筛选前3个月内发生过中风、急性冠脉综合征的患者；
6. 诊断真菌性肺炎（曲霉菌、毛霉菌、隐球菌、耶氏肺孢子菌肺炎）；
7. 疑似或已知巨细胞病毒感染；
8. 疑似或已知活动性肺结核；
9. 感染性休克经液体复苏仍需要较大剂量血管活性药物维持超过6小时（去甲肾上腺素、肾上腺素或任何其他血管加压剂，升压药均可计算为去甲肾上腺素当量，NE≥0.25 μg/kg/min）；
10. 严重的慢性呼吸衰竭（PaCO2 > 50 mmHg或需长期家庭呼吸支持）的患者；
11. 研究者判断由于严重的基础疾病(例如严重的营养不良、严重的神经系统疾病)，导致脱离呼吸机困难者；
12. 伴有心源性肺水肿，且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的主要原因；或充血性心力衰竭，纽约心功能分级为III~IV级的患者；
13. 合并肝功能不全（天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)≥3×正常值上限(ULN)和/或总胆红素≥ 2×ULN）；
14. 长期透析和/或已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率eGFR<30mL/min/1.73m^2）；
15. 免疫抑制状态：1）器官移植患者；2）既往5年内有活动期恶性肿瘤且接受放、化疗的患者；3）已知HIV感染且CD4+ T淋巴计数低于200/ul；4）筛选前接受每日＞20mg强的松或等效剂量的糖皮质激素1个月及以上，或筛选前1个月内接受累计＞600mg强的松或等效剂量的糖皮质激素；5）筛选前1个月接受：anti-TNF-α抗体、anti-CD20抗体、anti-IL-1α/β/IL-1R抗体、anti-IL-6/ IL-6R抗体；
16. 中性粒细胞绝对数＜0.5×10^9/L；
17. 血红蛋白<60g/L，或研究者判断有活动性消化道出血；
18. 对基础治疗依从性差的患者；
19. 妊娠或哺乳期妇女；
20. 筛选前3个月内参加过新药临床试验并用药者；
21. 研究者认为存在增加患者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；
22. 对试验用药物及其辅料的任何成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物过敏）；
23. 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。