登记概览
- 登记号
- CTR20232869
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 益承康泰（厦门）生物科技有限公司
完整专业题目
伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-16
- 首次公示信息日期
- 2023-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-12；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-08；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王军明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李朝兴
- 申请人名称
- 益承康泰（厦门）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李朝兴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道药监二路武汉产业创新发展研究院B栋18F
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 王军明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YC-DY02-1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），男女不限
2.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
3.符合干眼症的诊断标准，并确诊为干眼症
2.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
3.符合干眼症的诊断标准，并确诊为干眼症
排除标准
1.已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应
2. 怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女
3. 基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病
4. 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史
5. 在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者
6. 筛选前曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者或6个月内任一只眼实施过眼内手术
7. 筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者
8. 严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
11. 入选前1个月内参加过其它临床试验者。
12. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
2. 怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女
3. 基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病
4. 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史
5. 在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者
6. 筛选前曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者或6个月内任一只眼实施过眼内手术
7. 筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者
8. 严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
11. 入选前1个月内参加过其它临床试验者。
12. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
试验用药
中文通用名：伊匹乌肽滴眼液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：滴眼液
规格：5mg/5ml
用法用量：滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴
用药时程：连续给药21天
规格：5mg/5ml
用法用量：滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴
用药时程：连续给药21天
对照用药
中文通用名：伊匹乌肽滴眼液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：滴眼液
规格：0mg/5ml
用法用量：滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴
用药时程：连续给药21天
规格：0mg/5ml
用法用量：滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴
用药时程：连续给药21天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗10天（11±1天）和治疗21天（22±1天）后全角膜荧光素染色（tFCS）评分相比基线的变化评价时间：用药治疗10天后；用药治疗21天后指标类型：有效性指标
- 治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后干眼症眼部症状评分相比基线的变化评价时间：用药治疗10天后；用药治疗21天后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后泪膜破裂时间（TBUT）相比基线的变化评价时间：用药治疗10天后；用药治疗21天后指标类型：有效性指标
- 治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后5分钟Schirmer I试验结果相比基线的变化评价时间：用药治疗10天后；用药治疗21天后指标类型：有效性指标
- 治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后患者对治疗效果的总体印象评分相比基线的变化评价时间：用药治疗10天后；用药治疗21天后指标类型：有效性指标
- 药物不良反应发生率评价时间：0-21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-04-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232869
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李朝兴
- 首次公示信息日期
- 2023-09-26
- 申请人名称
- 益承康泰（厦门）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232869
- 药物名称
- 伊匹乌肽滴眼液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 干眼症
- 试验专业题目
- 伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症患者的安全性和有效性
- 试验方案编号
- YC-DY02-1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否