登记概览
- 登记号
- CTR20232877
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织、生殖与妇产(规则标签)
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
在中国健康绝经前成年女性受试者中评价HS-10518多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-05
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 48 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 青岛市
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:曹玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周健
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 周健
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区山西路1号银河大厦F18层E座
- 联系人邮编
- 210009
主要研究者信息
- 姓名
- 曹玉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师、Ⅰ期临床研究中心主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号
- 邮编
- 266003
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10518-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的安全性和耐受性。
次要研究目的:1.评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药代动力学特征。2.评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药效动力学特征。
次要研究目的:1.评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药代动力学特征。2.评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性和药代、药效动力学特征
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄在18~45岁健康绝经前成年女性
2.体重≥45kg且体重指数(BMI)18~28kg/m2(含边界值)
3.正常月经模式至少2年(周期:26-32天,经期:2-7天)且在研究给药前的末次月经周期期间(月经周期的第11-18天)排卵测试阳性(排卵测试出现1次阳性即可,注意事项见附录6,月经开始日视为月经周期第1天)
4.受试者从签署知情同意书直至最后一剂给药后的3个月期间,同意使用高效非激素避孕方法:宫内节育器,双侧输卵管阻塞,伴侣输精管结扎,禁欲,男性避孕套联用含有杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵等
5.能够在整个研究期间提供血样及参与出院后的随访访视
6.对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解,自愿签署知情同意书
2.体重≥45kg且体重指数(BMI)18~28kg/m2(含边界值)
3.正常月经模式至少2年(周期:26-32天,经期:2-7天)且在研究给药前的末次月经周期期间(月经周期的第11-18天)排卵测试阳性(排卵测试出现1次阳性即可,注意事项见附录6,月经开始日视为月经周期第1天)
4.受试者从签署知情同意书直至最后一剂给药后的3个月期间,同意使用高效非激素避孕方法:宫内节育器,双侧输卵管阻塞,伴侣输精管结扎,禁欲,男性避孕套联用含有杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵等
5.能够在整个研究期间提供血样及参与出院后的随访访视
6.对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解,自愿签署知情同意书
排除标准
1.给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料(如:咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等)、含烟草的产品(如香烟等)、酒精或酒精产品
2. 首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品
3. 筛选时酒精呼气测试阳性、有酗酒史(每周饮酒≥14个单位的酒精)或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精(1单位=啤酒285mL或烈酒25mL或葡萄酒150mL)
4. 嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量超过5支或等量烟草,或研究期间不能停止使用任何烟草类产品(包括电子烟)
5. 有药物滥用史、尿液药物筛查阳性
6. 处于妊娠期、哺乳期或筛选时妊娠试验阳性
7. 诊断为不孕症或既往超过两次自然流产
8. 有乳腺癌、泌尿生殖系统癌、其他雌激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤病史
9. 有骨质疏松症病史
10. 首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史(如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等)或可能影响试验药物吸收的手术史(单纯阑尾切除术或疝气手术除外)
11. 有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态
12. 有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)超过正常参考范围
13. 产后、流产后或哺乳后6个月内
14. 筛选时卵泡刺激素(FSH)≥35U/L
15. 任何严重的药物过敏史、过敏性疾病史(哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等)或食物过敏史,或已知对试验药物成分过敏,经研究者判断不适合参加研究
16. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血、筛选前1个月内献血或失血≥200 mL
17. 首次给药前4周内(或至少是相应消除半衰期的5倍时间,以较长者为准)使用过任何药物(处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等)
18. 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗HCV)、艾滋病毒抗体(抗HIV)或梅毒抗体阳性
19. 筛选时或基线期谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)超过正常值上限
20. 筛选时或基线期心电图结果异常且有临床意义(如:QTcF ≥ 450 ms)
21. 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片、腹部超声、妇科超声和乳腺超声的检查结果异常且研究者判断有临床意义,如患有雌激素依赖性肿瘤或病变、严重炎症或超声表现为粘连
22. 使用激素避孕措施: 首次用药前3个月内使用过含有性激素的短效制剂(口服、经皮、阴道内等)或首次用药前6个月内使用过含有性激素的长效制剂(任何长效注射剂或植入剂)
23. 计划在研究期间或末次给药后的3个月内怀孕
24. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者
25. 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因
2. 首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品
3. 筛选时酒精呼气测试阳性、有酗酒史(每周饮酒≥14个单位的酒精)或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精(1单位=啤酒285mL或烈酒25mL或葡萄酒150mL)
4. 嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量超过5支或等量烟草,或研究期间不能停止使用任何烟草类产品(包括电子烟)
5. 有药物滥用史、尿液药物筛查阳性
6. 处于妊娠期、哺乳期或筛选时妊娠试验阳性
7. 诊断为不孕症或既往超过两次自然流产
8. 有乳腺癌、泌尿生殖系统癌、其他雌激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤病史
9. 有骨质疏松症病史
10. 首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史(如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等)或可能影响试验药物吸收的手术史(单纯阑尾切除术或疝气手术除外)
11. 有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态
12. 有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)超过正常参考范围
13. 产后、流产后或哺乳后6个月内
14. 筛选时卵泡刺激素(FSH)≥35U/L
15. 任何严重的药物过敏史、过敏性疾病史(哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等)或食物过敏史,或已知对试验药物成分过敏,经研究者判断不适合参加研究
16. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血、筛选前1个月内献血或失血≥200 mL
17. 首次给药前4周内(或至少是相应消除半衰期的5倍时间,以较长者为准)使用过任何药物(处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等)
18. 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗HCV)、艾滋病毒抗体(抗HIV)或梅毒抗体阳性
19. 筛选时或基线期谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)超过正常值上限
20. 筛选时或基线期心电图结果异常且有临床意义(如:QTcF ≥ 450 ms)
21. 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片、腹部超声、妇科超声和乳腺超声的检查结果异常且研究者判断有临床意义,如患有雌激素依赖性肿瘤或病变、严重炎症或超声表现为粘连
22. 使用激素避孕措施: 首次用药前3个月内使用过含有性激素的短效制剂(口服、经皮、阴道内等)或首次用药前6个月内使用过含有性激素的长效制剂(任何长效注射剂或植入剂)
23. 计划在研究期间或末次给药后的3个月内怀孕
24. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者
25. 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因
试验用药
中文通用名:HS-10518胶囊: 英文通用名:HS-10518 capsules 商品名称:N/A
剂型:胶囊剂
规格:80mg
用法用量:80mg QD(1粒/次,1次/日);160mg QD(2粒/次,1次/日);160mg BID(2粒/次,2次/日,最后1日给药1次);320mg QD(4粒/次,1次/日)
用药时程:多次给药;7天为一个给药周期,共给药1个周期
规格:80mg
用法用量:80mg QD(1粒/次,1次/日);160mg QD(2粒/次,1次/日);160mg BID(2粒/次,2次/日,最后1日给药1次);320mg QD(4粒/次,1次/日)
用药时程:多次给药;7天为一个给药周期,共给药1个周期
对照用药
中文通用名:HS-10518胶囊模拟剂 英文通用名:HS-10518 placebo 商品名称:N/A
剂型:胶囊剂
规格:80mg
用法用量:80mg QD(1粒/次,1次/日);160mg QD(2粒/次,1次/日);160mg BID(2粒/次,2次/日,最后1日给药1次);320mg QD(4粒/次,1次/日)
用药时程:多次给药;7天为一个给药周期,共给药1个周期
规格:80mg
用法用量:80mg QD(1粒/次,1次/日);160mg QD(2粒/次,1次/日);160mg BID(2粒/次,2次/日,最后1日给药1次);320mg QD(4粒/次,1次/日)
用药时程:多次给药;7天为一个给药周期,共给药1个周期
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和导致退出试验的AE发生率、严重程度及与试验药物的相关性评价时间:从受试者首次用药开始,直至随访期结束指标类型:安全性指标
- 生命体征、心电图(12导联ECG)、实验室检查结果给药前后的变化评价时间:从受试者首次用药开始,直至随访期结束指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 药代动力学终点:HS-10518的血药浓度和PK参数评价时间:从受试者首次用药开始,直至随访期结束指标类型:有效性指标
- 药效动力学终点:血清黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和雌二醇(E2)浓度的绝对值及其较基线的变化评价时间:从受试者首次用药开始,直至随访期结束指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232877
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周健
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232877
- 药物名称
- HS-10518胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多
- 试验专业题目
- 在中国健康绝经前成年女性受试者中评价HS-10518多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 在中国预设4个剂量组,计划入组48例健康绝经前成年女性受试者,各组受试者分别按3:1的比例随机分配接受同一剂量组的试验药物或安慰剂,每位受试者只能参加一个剂量组的试验,受试者和研究者在研究期间对随机分组结果保持盲态,旨在评估HS-10518在中国健康绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。
- 试验方案编号
- HS-10518-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-05
- 方案是否为联合用药
- 否