设计为单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药试验

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数不小于19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
3.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
2. 有显著的药物、食物过敏史，特异性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血
管性水肿等），对阿托伐他汀钙或辅料中任何成分或其他他汀类药物过敏者；（问诊）
3. 有肾损害、癫痫病史者；（问诊）
4. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解
症状者；（问诊）
5. 既往有先天或后天出血性疾病史者；（问诊）
6. 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道
穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
7. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗
传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究
者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
8. 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
9. 试验前 6 个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过
会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
10. 试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
11. 试验前 3 个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊）
12. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
13. 试验前 2 周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
14. 试验前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使
用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
15. 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环
己哌啶等）者；（问诊）
16. 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能停止使用任
何烟草类产品；（问诊）
17. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
18. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意
试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
19. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（包括：罕见遗传性半乳
糖不耐症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；（问诊）
20. 试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、
橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）；（问诊）
21. 试验前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、
捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
22. 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
23. 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
24. 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。