一项单中心、开放、单剂量评价3 mg/100 μCi[14C]阿兹夫定混悬液在健康男性受试者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验

1.年龄在18~45周岁（含临界值）的健康成年男性受试者；
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)，体重应≥50.0 kg；
3.经研究者判断健康状况良好，体格检查、生命体征、心电图、实验室检查结果正常或异常无临床意义；
4.研究期间及试验结束后1年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施（已经采取永久避孕措施者除外，如输精管切除等），无捐精计划；
5.愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求，理解并签署知情同意书。

1.（1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. （2）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. （3）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
4. （4）既往有精神类疾病病史者、精神类疾病家族史者或中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
5. （5）血清谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞1.5倍正常值上限（ULN）；
6. （6）肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2；
7. （7）具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期（Fridericia校正） > 450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120 ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10 s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100 bpm）者；
8. （8）既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病（如慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病）或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
9. （9）痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
10. （10）筛选前3个月内曾献血、或失血量≥200毫升，或计划在研究期间献血者；
11. （11）筛选前2周内接种过新冠疫苗或筛选前3个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
12. （12）筛选前3个月内每天摄入＞6份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含有咖啡因的产品（一份≈120毫克的咖啡因）；或在给药前24小时内摄入含咖啡因、黄嘌呤、酒精、黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）等）食物或饮料；
13. （13）给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
14. （14）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
15. （15）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
16. （16）筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
17. （17）筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
18. （18）已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或成瘾性物质检测阳性；
19. （19）筛选前3个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；
20. （20）筛选前1年内参加过放射性标记临床试验；
21. （21）从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）；
22. （22）经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的。