登记概览
- 登记号
- CTR20232893
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-20
- 首次公示信息日期
- 2023-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 864 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 95 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市内蒙古自治区 · 呼和浩特市云南省 · 昆明市山西省 · 太原市山西省 · 运城市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市河南省 · 洛阳市河南省 · 安阳市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市另有 40 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：江泽飞
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王忆丽
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：韦薇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李扬
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李文新
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：罗飞
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许锐
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
其余 71 家登记机构展开查看完整名单
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金/孙静
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘丽娜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王廷
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张明亮
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：钟晓蓉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尤伟
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：白骏恒
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁芃
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘洁琼
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：李丽霞
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福铭
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李旭军
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：吴瑛琦
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟/徐迎春
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张颖
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘艳华
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李涛浪
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：张锦丰
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龙健婷
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：杨华清
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王涛
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨晖
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：廖立秋
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘红
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽/杨丽娴
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：崔国忠
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：袁火忠
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：蔡铭智
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：吕叶
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧
- 梧州市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：黄清华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张奇
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张奇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 殷咏梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-307
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-05-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
1.评估SHR-A1811单药或SHR-A1811联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的盲态独立中心审查评估的无进展生存期。
次要目的
1.评估总生存期、客观缓解率、客观缓解持续时间等有效性，评估安全性和耐受性以及患者生活质量；
2.评估SHR-A1811的药代动力学特征和免疫原性。
1.评估SHR-A1811单药或SHR-A1811联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的盲态独立中心审查评估的无进展生存期。
次要目的
1.评估总生存期、客观缓解率、客观缓解持续时间等有效性，评估安全性和耐受性以及患者生活质量；
2.评估SHR-A1811的药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁至75岁（含两端值）的女性。
2.经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）复发或转移性乳腺癌
3.ECOG评分为0或1。
4.预期生存期≥12周。
5.良好的器官功能水平。
6.良好的器官功能水平。
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
2.经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）复发或转移性乳腺癌
3.ECOG评分为0或1。
4.预期生存期≥12周。
5.良好的器官功能水平。
6.良好的器官功能水平。
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准
1.已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者
2. 既往5年内患有其它恶性肿瘤
3. （新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔≤12个月。
4. 存在无法控制的第三间隙积液。
5. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗。
6. 有免疫缺陷病史。
7. 有临床意义的心血管疾病。
8. 已知或可疑有间质性肺疾病。
9. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I级。
10. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向。
11. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
2. 既往5年内患有其它恶性肿瘤
3. （新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔≤12个月。
4. 存在无法控制的第三间隙积液。
5. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗。
6. 有免疫缺陷病史。
7. 有临床意义的心血管疾病。
8. 已知或可疑有间质性肺疾病。
9. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I级。
10. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向。
11. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：帕妥珠单抗注射液： 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：注射液
规格：420 mg (14 mL) /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：420 mg (14 mL) /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：帕妥珠单抗注射液 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：注射剂
规格：420 mg (14 mL) /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：420 mg (14 mL) /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：汉曲优
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：150mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5mL:20mg*1瓶/盒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5mL:20mg*1瓶/盒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS评价时间：所有受试者获得最终的影像评估结果。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 研究者评估的PFS，OS，ORR，DoR评价时间：所有受试者获得最终的影像评估结果。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常评价时间：最后一例受试者安全随访结束后。指标类型：安全性指标
- PK评价时间：所有受试者安全随访期结束。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：所有受试者安全随访期结束。指标类型：安全性指标
- 患者报告结局评价时间：所有受试者安全随访期结束。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-08-23
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-01-03
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-08-06
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232893
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张奇
- 首次公示信息日期
- 2023-09-15
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232893
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性复发或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-307
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-05-20
- 方案是否为联合用药
- 是