登记概览
- 登记号
- CTR20232913
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- LENZ Therapeutics, Inc. 箕星药业科技（上海）有限公司 Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH
完整专业题目
一项评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-04
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-09；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-27；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市山东省 · 济南市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 大连市
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吕帆
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王雁
- 上海市眼病防治中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄建南
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨柳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖满意
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：祝磊
- 西安市人民医院(西安市第四医院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：叶璐
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李俊红
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
- 成都中医大银海眼科医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：袁晓辉
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温莹
- 广州爱尔眼科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：熊露
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴建华
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾骏文
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵培泉
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毕燕龙
- 大连市第三人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张立军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董丽萍
- 申请人名称
- LENZ Therapeutics, Inc. 箕星药业科技（上海）有限公司 Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH
- 联系人姓名
- 董丽萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 瞿佳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-学院西路270号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吕帆
- 学位
- 眼视光学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JX07001
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究的主要目的是评价 LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）及 LNZ100 （醋克利定）滴眼液与安慰剂比较在治疗老视方面的疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书
2.能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视
3.访视 1 时的年龄为 45-75 岁，性别不限
4.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录 方式）为+1.00（D）至-4.00（D）
5.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）
6.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的等效球镜（SE）度数为+1.00 D 至-4.00 D MRSE
7.在访视2基线检查确定为老视
2.能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视
3.访视 1 时的年龄为 45-75 岁，性别不限
4.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录 方式）为+1.00（D）至-4.00（D）
5.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）
6.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的等效球镜（SE）度数为+1.00 D 至-4.00 D MRSE
7.在访视2基线检查确定为老视
排除标准
1.已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的有生育能力的女性
2. 已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏
3. 访视 1 及访视 2 时任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部 疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如， 中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）
4. 访视 1 时患有中度或重度干眼
5. 访视 1 前 3 个月内或访视 1 时证实存在有临床意义（需医学干预或增加受试者风险、影响研究数据可靠性等）的晶状体异常（例如，需手术干预的白内障）， 包括有临床意义的早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈 光介质混浊
2. 已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏
3. 访视 1 及访视 2 时任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部 疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如， 中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）
4. 访视 1 时患有中度或重度干眼
5. 访视 1 前 3 个月内或访视 1 时证实存在有临床意义（需医学干预或增加受试者风险、影响研究数据可靠性等）的晶状体异常（例如，需手术干预的白内障）， 包括有临床意义的早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈 光介质混浊
试验用药
中文通用名：LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液： 英文通用名：LNZ101 (Aceclidine /Brimonidine ) Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （访视4-访视5为2周）
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （访视4-访视5为2周）
中文通用名：LNZ100 (醋克利定)滴眼液： 英文通用名：LNZ100 (Aceclidine) Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （访视4-访视5为2周）
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （访视4-访视5为2周）
中文通用名：LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液： 英文通用名：LNZ101 (Aceclidine /Brimonidine ) Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （访视4-访视5为2周）
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （访视4-访视5为2周）
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo (Vehicle) ophthalmic solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （其中访视4-访视5为2周）
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （其中访视4-访视5为2周）
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo (Vehicle) ophthalmic solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （其中访视4-访视5为2周）
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟
用药时程：第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （其中访视4-访视5为2周）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 访视2研究眼近视力与基线相比改善≥3行的受试者百分比评价时间：访视 2治疗后 3 小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 访视3、访视4研究眼近视力与基线相比改善≥3行的受试者百分比评价时间：访视 3，访视4指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE），生命体征，眼压等检查评价时间：从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2023-08-15
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2024-02-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-10-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232913
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董丽萍
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 申请人名称
- LENZ Therapeutics, Inc./箕星药业科技（上海）有限公司/Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232913
- 药物名称
- LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 老视
- 试验专业题目
- 一项评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床研究
- 试验通俗题目
- LNZ101 及 LNZ100 滴眼液治疗老视的疗效和安全性临床研究
- 试验方案编号
- JX07001
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否