己酮可可碱缓释片生物等效性试验

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适
当；
3.3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2
范围内（包括临界值）；
4.4) 生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查等结果显示正常或经研究
者判断异常无临床意义者；
5.5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
者。

1.1) 对己酮可可碱缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两
种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
2. 2) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌
系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史（如
已知的严重出血倾向、冠心病等）；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃
肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. 3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 4) 筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
5. 5) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导
剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁
药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真
菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
6. 6) 筛选前6个月内有药物滥用史者；
7. 7) 筛选前3个月内使用过毒品；
8. 8) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位
=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 9) 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草
类产品者；
10. 10) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以
上，1杯=250mL）者；
11. 11) 筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、沙丁
鱼、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果
汁者；
12. 12) 乳糖或半乳糖不耐受者；
13. 13) 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
14. 14) 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个
月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
15. 15) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
16. 16) 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取
有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
17. 17) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18. 18) 吞咽困难者；
19. 19) 妊娠期或哺乳期妇女；
20. 20) 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。