登记概览
- 登记号
- CTR20232923
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物技术股份有限公司 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
完整专业题目
一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力、安全性的Ⅲ期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-19
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 26000 人；
- 已入组人数
- 国内: 26039 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市山东省 · 济南市
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李靖欣
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：童叶青
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李国华
- 山东省疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙小锋
- 申请人名称
- 北京绿竹生物技术股份有限公司 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
- 联系人姓名
- 孙小锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州工业开发区广通街3号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李靖欣
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）
主要研究者 2
- 姓名
- 童叶青
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430070
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
主要研究者 3
- 姓名
- 李国华
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-小南关街8号
- 邮编
- 030012
- 单位名称
- 山西省疾病预防控制中心
主要研究者 4
- 姓名
- 张丽
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区千佛山街道经十路16992号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 山东省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220088,CTR20220766,CTR20233745,CTR20244020,CTR20244438
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LZ901-300
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免 疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）；
2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。
2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄≥40岁，性别不限，可提供法定身份证明；
2.能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
3.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃；
5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
2.能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
3.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃；
5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
排除标准
1.既往5年内罹患带状疱疹者；
2. 既往接种过水痘或带状疱疹的疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
3. 对试验疫苗中任一成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
*严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。
4. 罹患免疫缺陷性疾病（先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
5. 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
6. 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗；
7. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
8. 无脾或脾切除者；
9. 入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品；
10. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
11. 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况。
2. 既往接种过水痘或带状疱疹的疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
3. 对试验疫苗中任一成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
*严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。
4. 罹患免疫缺陷性疾病（先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
5. 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
6. 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗；
7. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
8. 无脾或脾切除者；
9. 入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品；
10. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
11. 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况。
试验用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）： 英文通用名：Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mcg/0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
规格：100mcg/0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
对照用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
规格：0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 保护效力：根据全程免疫30天后的HZ有效终点病例数与安慰剂相比计算疫苗的保护效力评价时间：全程免疫后12个月指标类型：有效性指标
- 批间一致性：3个不同批次试验组的抗gE抗体几何平均含量（GMC）比值；评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 保护效力：根据实验室确诊HZ病例，与安慰剂相比计算全程免疫30天后疫苗的保护效力评价时间：全程免疫后12个月指标类型：有效性指标
- 安全性终点：每剂接种后不同时间的征集性AE发生率、非征集性AE发生率、不良事件（AE）发生率、特殊关注不良事件（AESIs）发生率、严重不良事件（SAE）发生率评价时间：每剂接种后第7天、每剂接种后第30天、每剂接种后30分钟内、全程免疫后30天、全程免疫后12个月指标类型：安全性指标
- 免疫原性：1、3个不同批次试验组的抗gE抗体阳转率；2、3个不同批次试验组的抗gE抗体较接种前的几何平均增长倍数GMFI）评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 批间一致性：3个不同批次试验组的抗gE抗体几何平均含量（GMC）比值；评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 安全性终点：每剂接种后不同时间的征集性AE发生率、非征集性AE发生率、不良事件（AE）发生率、特殊关注不良事件（AESIs）发生率、严重不良事件（SAE）发生率评价时间：每剂接种后0-7天、每剂接种后0-30天、每剂接种后30分钟内、自首剂接种后至全程免疫后30天内、自首剂接种后至全程免疫后12个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2023-09-13
- 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-09-26
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-09-26
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会同意 · 2023-09-28
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-16
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会修改后同意 · 2024-12-24
- 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-12-25
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232923
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙小锋
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 申请人名称
- 北京绿竹生物技术股份有限公司/绿竹生物制药（珠海市）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232923
- 相关登记号
- CTR20220088,CTR20220766,CTR20233745,CTR20244020,CTR20244438
- 药物名称
- 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。
- 试验专业题目
- 一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力、安全性的Ⅲ期临床试验。
- 试验通俗题目
- 重组带状疱疹疫苗的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- LZ901-300
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否