氯雷他定片人体生物等效性研究

1.年龄为18~45 周岁（包括18 周岁和45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.男性体重≥50.0 kg ， 女性体重≥45.0kg； 体重指数（ BMI ） 在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
4. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期者；
6. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
7. 签署知情同意书前14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者
8. 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 筛选前3 个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400 mL，接受输血或使用血制品者；
10. 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前3 个月内使用过毒品；
12. 给药前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 给药前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
14. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；
17. 给药前1 周内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
18. 给药前48 小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上经研究者判断有临床意义者；
21. 酒精呼气试验结果为阳性者；
22. 药物滥用筛查阳性者；
23. 给药前3 个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
24. 给药前发生急性疾病者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。