登记概览
- 登记号
- CTR20232927
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州昂科免疫生物技术有限公司
完整专业题目
比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-23
- 首次公示信息日期
- 2023-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-17；国际：2023-06-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-27；国际：2023-06-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 255 人；国际: 695 人；
- 已入组人数
- 国内: 99 人；国际: 236 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 107 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市广东省 · 东莞市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市河北省 · 保定市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市Pennsylvania · GettysburgFlorida · OcalaCalifornia · Davis另有 69 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈华军
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄琰菁
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张新伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢镨元
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李禄椿
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：宋子正
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐细明
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙红
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
其余 83 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute美国 · Pennsylvania · Gettysburg · 研究者：Satish Shah
- Ocala Oncology Center PL美国 · Florida · Ocala · 研究者：Rama Balaraman
- University of California at Davis美国 · California · Davis · 研究者：Tianhong Li
- The Ohio State University James Cancer Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Kai He
- AdventHealth Cancer Institute美国 · Florida · Orlando · 研究者：Mark Socinski
- Tennessee Oncology at Chattanooga美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Daniel Davey
- University of Cincinnati Cancer Center美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Jennifer Leddon
- Norton Cancer Institute美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：John Hamm
- TOncology Institute (TOI) Clinical Research美国 · California · Cerritos · 研究者：Omkar Marathe
- Springfield Clinic - The Cancer Center美国 · Illinois · Springfield · 研究者：Preet Singh
- University of Kentucky - Markey Cancer Center美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Zhonglin Hao
- Cancer Care Associates of York, Inc.美国 · Pennsylvania · York · 研究者：Chanh Huynh
- XCancer/Dothan Hematology & Oncology美国 · Alabama · Dothan · 研究者：Jawaunna Blackmon
- Miami Valley Hospital美国 · Ohio · Dayton · 研究者：Tarek Sabagh
- Orchard Healthcare Research, Inc.美国 · Illinois · Skokie · 研究者：Ira Oliff
- Nuvance Health美国 · Connecticut · Norwalk · 研究者：Richard Frank
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Melissa Johnson
- Oncology Consultants, P.A.美国 · Texas · Houston · 研究者：Julio Peguero
- Messino Cancer Centers美国 · North Carolina · Asheville · 研究者：Andrew Beardsley
- Texas Oncology -San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Krishna Alluri
- Genesis Cancer and Blood Institute美国 · Arkansas · Russellville · 研究者：Timothy Webb
- Florida Cancer Specialists -East美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Todd Gersten
- Florida Cancer Specialists -North美国 · Florida · The Villages · 研究者：Adewale Fawole
- Florida Cancer Specialists -South美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Fadi Kayali
- Texas Oncology -Dallas美国 · Texas · Dallas · 研究者：Jay Courtright
- Astera Cancer Care美国 · New Jersey · East Brunswick · 研究者：Bruno Fang
- Saskatchewan Cancer Agency - Regina加拿大 · Saskatchewan · Regina · 研究者：Mussawar Iqbal
- Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Sunil Yadav
- Vitaz - Sint-niklaas Moerland比利时 · Belgium · Sint-Niklaas · 研究者：Koenraad Deschepper
- Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator比利时 · Belgium · Hasselt · 研究者：Kristof Cuppens
- C. H. R. de la Citadelle比利时 · Belgium · Liège · 研究者：Frederique Bustin
- AZ Maria Middelares比利时 · Belgium · Gent · 研究者：Paul Germonpre
- Klinikum Esslingen GmbH德国 · Germany · Esslingen am Neckar · 研究者：Martin Faehling
- Lungenfachklinik Immenhausen德国 · Germany · Immenhausen · 研究者：Achim Rittmeyer
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting德国 · Germany · Muenchen-Gauting · 研究者：Niels Reinmuth
- St？dt. Klinikum München GmbH德国 · Germany · Bogenhausen · 研究者：Konrad Kokowski
- Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten德国 · Germany · Immenst？dt · 研究者：Christian Schumann
- Kliniken Essen-Mitte德国 · Germany · Essen · 研究者：Daniel Christoph
- Azienda Ospedaliera Papardo意大利 · Italy · Messina · 研究者：Alessandro Russo
- Ospedale San Gerardo di Monza意大利 · Italy · Monza · 研究者：Diego Cortinovis
- Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario意大利 · Italy · Roma · 研究者：Alessio Cortellini
- Azienda Ospedaliera Universitaria意大利 · Italy · Naples · 研究者：Alberto Servetto
- Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano意大利 · Italy · Milano · 研究者：Giuseppe Lo Russo
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II意大利 · Italy · Bari · 研究者：Domenico Galetta
- Ospedale San Raffaele意大利 · Italy · Milano · 研究者：Alessandra Bulotta
- Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia意大利 · Italy · Perugia · 研究者：Rita Chiari
- AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo意大利 · Italy · Palermo · 研究者：Valerio Gristina
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII意大利 · Italy · Bergamo · 研究者：Anna Cecilia Bettini
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona意大利 · Italy · Ancona · 研究者：Rossana Berardi
- Hospital General Universitario de Elche西班牙 · Spain · Elche · 研究者：Maria Guirado Risueno
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)西班牙 · Spain · Valencia · 研究者：Ignacio Gil-Bazo
- Hospital Regional Universitario de Malaga西班牙 · Spain · Málaga · 研究者：Manuel Cobo Dols
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？on西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Antonio Calles Blanco
- Hospital Universitario Lucus Augusti西班牙 · Spain · Lugo · 研究者：Sergio Vazquez Estevez
- Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Spain · Valencia · 研究者：Ana Blasco Cordellat
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Korea · Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Korea · Daegu · 研究者：Keon Uk Park
- H？pital Ambroise Paré法国 · France · Billancourt · 研究者：Etienne Giroux Leprieur
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil法国 · France · Créteil · 研究者：Christos Chouaid
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- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
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- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨昆宁
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- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
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- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王鸿彪
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：梁汉霖
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庞冰冰
- 申请人名称
- 广州昂科免疫生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 庞冰冰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州国际生物岛标准产业单元3期1栋602
- 联系人邮编
- 510320
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202042,CTR20223247
- 临床申请受理号
- CXSL2000112
- 试验方案编号
- PRESERVE-003
- 方案最新版本号
- 3.1中国修正案1.1
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书表明自愿同意参加研究。
2.经组织学或细胞学确诊的转移性鳞状非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。
3.末线治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。
4.经盲态独立中心评估确认，有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
5.ECOG评分为0或1。
6.必须器官功能良好。
7.预期存活时间必须≥3个月。
8.在筛选访视前至末次用药后6个月内避孕。
2.经组织学或细胞学确诊的转移性鳞状非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。
3.末线治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。
4.经盲态独立中心评估确认，有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
5.ECOG评分为0或1。
6.必须器官功能良好。
7.预期存活时间必须≥3个月。
8.在筛选访视前至末次用药后6个月内避孕。
排除标准
1.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。
2. 首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。
3. 正在接受系统性全身性皮质类固醇治疗。
4. 非鳞状细胞组织学类型的非小细胞肺癌，或有书面记录表明存在以下基因的靶向突变或基因组改变的参与者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。携带KRAS突变或基因组改变的参与者不在此列。
5. 用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。
6. 有活动性胃肠疾病。
7. 首次治疗前28天内有活动性间质性肺疾病，或非感染性肺炎，或有临床意义的胸腔积液，或既往有治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。
8. 在首次研究药物用药前14天内有需全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
9. 在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。
10. 对ONC-392或其辅料、多西他赛、聚山梨酯80、组氨酸缓冲液或海藻糖二水合物的药物有重度超敏反应或输液相关反应病史。
11. 有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。
12. 在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间需接受大手术。
13. 研究者认为受试者不适合参加临床试验。
14. 处于妊娠期或哺乳期。
15. 随机分组前28天内接种过活病毒疫苗。
2. 首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。
3. 正在接受系统性全身性皮质类固醇治疗。
4. 非鳞状细胞组织学类型的非小细胞肺癌，或有书面记录表明存在以下基因的靶向突变或基因组改变的参与者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。携带KRAS突变或基因组改变的参与者不在此列。
5. 用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。
6. 有活动性胃肠疾病。
7. 首次治疗前28天内有活动性间质性肺疾病，或非感染性肺炎，或有临床意义的胸腔积液，或既往有治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。
8. 在首次研究药物用药前14天内有需全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
9. 在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。
10. 对ONC-392或其辅料、多西他赛、聚山梨酯80、组氨酸缓冲液或海藻糖二水合物的药物有重度超敏反应或输液相关反应病史。
11. 有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。
12. 在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间需接受大手术。
13. 研究者认为受试者不适合参加临床试验。
14. 处于妊娠期或哺乳期。
15. 随机分组前28天内接种过活病毒疫苗。
试验用药
中文通用名：ONC-392注射液： 英文通用名：ONC-392 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：270mg/9mL/瓶
用法用量：低剂量组:3mg/kg，每三周一次;
高剂量组:第1~2周期10 mg/kg，每三周一次，自第3周期开始6 mg/kg，每三周一次。
用药时程：3周一个周期，最多给药17个周期。
规格：270mg/9mL/瓶
用法用量：低剂量组:3mg/kg，每三周一次;
高剂量组:第1~2周期10 mg/kg，每三周一次，自第3周期开始6 mg/kg，每三周一次。
用药时程：3周一个周期，最多给药17个周期。
中文通用名：ONC-392注射液： 英文通用名：ONC-392 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：270mg/9mL/瓶
用法用量：第1~2周期10 mg/kg，每三周一次，自第3周期开始6 mg/kg，每三周一次。
用药时程：3周为一个给药周期，
最多给药17个周期。
规格：270mg/9mL/瓶
用法用量：第1~2周期10 mg/kg，每三周一次，自第3周期开始6 mg/kg，每三周一次。
用药时程：3周为一个给药周期，
最多给药17个周期。
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射剂
规格：20mg/0.5mL/瓶
用法用量：75 mg/m^2，每三周一次。
用药时程：3周一个周期，最多给药17个周期。
规格：20mg/0.5mL/瓶
用法用量：75 mg/m^2，每三周一次。
用药时程：3周一个周期，最多给药17个周期。
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射剂
规格：20mg/0.5mL/瓶
用法用量：75 mg/m^2，每三周一次。
用药时程：3周一个周期，最多给药17个周期。
规格：20mg/0.5mL/瓶
用法用量：75 mg/m^2，每三周一次。
用药时程：3周一个周期，最多给药17个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：随机化后直至死亡、撤回生存随访知情同意或研究结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1评估的客观缓解率评价时间：随机化后直至（确认）疾病进展指标类型：有效性指标
- 盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1评估的无进展生存期评价时间：随机化后直至（确认）疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件、免疫相关不良事件和导致治疗终止的不良事件的发生率评价时间：从研究治疗开始至末次治疗后90天或至受试者开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-08-09
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-09-01
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-11
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-03-05
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-26
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232927
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 庞冰冰
- 首次公示信息日期
- 2023-09-15
- 申请人名称
- 广州昂科免疫生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232927
- 相关登记号
- CTR20202042,CTR20223247
- 药物名称
- ONC-392注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2000112
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- PRESERVE-003
- 方案最新版本号
- 3.1中国修正案1.1
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否