登记概览
- 登记号
- CTR20232934
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴中维生物技术有限公司
完整专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄~59岁人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、阳性对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-10
- 首次公示信息日期
- 2023-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 640 人；
- 已入组人数
- 国内: 640 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市河北省 · 保定市湖北省 · 十堰市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高招
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：童叶青
- 元氏县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷智朋
- 唐县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：安永谦
- 赵县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：付良彩
- 丹江口市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：潘云波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高强
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 高强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
- 联系人邮编
- 102629
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高招
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区青园街241号
- 邮编
- 050024
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 童叶青
- 学位
- 预防医学博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武汉市洪山区卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2300010
- 试验方案编号
- PRO-ACYW-1001
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价试验疫苗在2月龄~59岁人群中的安全性。
次要目的：1.评价试验疫苗在2月龄~6岁人群中基础免疫的免疫原性；2.评价试验疫苗在2月龄~5月龄人群中加强免疫的免疫原性；3.评价试验疫苗在2月龄~23月龄人群中的免疫持久性。
次要目的：1.评价试验疫苗在2月龄~6岁人群中基础免疫的免疫原性；2.评价试验疫苗在2月龄~5月龄人群中加强免疫的免疫原性；3.评价试验疫苗在2月龄~23月龄人群中的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至59岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄~59岁健康状态稳定的人群
2.受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书
3.能够提供法定身份证明文件
2.受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书
3.能够提供法定身份证明文件
排除标准
1.（2岁及以上人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者
2. （2岁及以上人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
3. （2岁及以上人群首剂排除标准）接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过除A群流脑多糖疫苗之外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）
4. （2岁及以上人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
5. （2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病、药物无法控制的高血压（18岁及以上人群：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有并发症的糖尿病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等
6. （2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或具有该类疾病患病史，或具有该类疾病的家族遗传史
7. （2岁及以上人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
8. （2岁及以上人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿
9. （2岁及以上人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10. （2岁及以上人群首剂排除标准）实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果：
a.血常规：白细胞、血红蛋白、血小板计数；
b.血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、肌酸磷酸激酶（CPK）、空腹血糖（GLU）。
c.尿常规：尿蛋白（PRO）、尿红细胞。
11. （2岁及以上人群首剂排除标准）长期酗酒或药物滥用史
12. （2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
13. （2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗
14. （2岁及以上人群首剂排除标准）入组前1个月内接种过其他已批准疫苗
15. （2岁及以上人群首剂排除标准）入组前2个月内接种过活病毒疫苗
16. （2岁及以上人群首剂排除标准）接种试验疫苗后1个月内有计划接种其他已批准疫苗，或15天内有计划接种流感疫苗
17. （2岁及以上人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作
18. （2岁及以上人群首剂排除标准）受试者疫苗接种时腋温>37.0℃
19. （2岁及以上人群首剂排除标准）育龄女性妊娠试验阳性，处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性
20. （2岁及以上人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
21. （2~23月龄人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者
22. （2~23月龄人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
23. （2~23月龄人群首剂排除标准）根据不同年龄阶段划分，有如下疫苗接种史/计划者：
（1）2-5月龄：接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、A群流脑多糖疫苗）；
（2）6-23月龄：接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔≤6个月；接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）
24. （2~23月龄人群首剂排除标准）有产程异常、窒息抢救史者
25. （2~23月龄人群首剂排除标准）严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
26. （2~23月龄人群首剂排除标准）出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）
27. （2~23月龄人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
28. （2~23月龄人群首剂排除标准）患有严重慢性病（如Down综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血等）、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等
29. （2~23月龄人群首剂排除标准）患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或存在此类疾病家族史
30. （2~23月龄人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
31. （2~23月龄人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿
32. （2~23月龄人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
33. （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
34. （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗
35. （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗，或前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
36. （2~23月龄人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作
37. （2~23月龄人群首剂排除标准）疫苗接种时腋温>37.0℃
38. （2~23月龄人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. （2岁及以上人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
3. （2岁及以上人群首剂排除标准）接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过除A群流脑多糖疫苗之外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）
4. （2岁及以上人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
5. （2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病、药物无法控制的高血压（18岁及以上人群：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有并发症的糖尿病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等
6. （2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或具有该类疾病患病史，或具有该类疾病的家族遗传史
7. （2岁及以上人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
8. （2岁及以上人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿
9. （2岁及以上人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10. （2岁及以上人群首剂排除标准）实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果：
a.血常规：白细胞、血红蛋白、血小板计数；
b.血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、肌酸磷酸激酶（CPK）、空腹血糖（GLU）。
c.尿常规：尿蛋白（PRO）、尿红细胞。
11. （2岁及以上人群首剂排除标准）长期酗酒或药物滥用史
12. （2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
13. （2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗
14. （2岁及以上人群首剂排除标准）入组前1个月内接种过其他已批准疫苗
15. （2岁及以上人群首剂排除标准）入组前2个月内接种过活病毒疫苗
16. （2岁及以上人群首剂排除标准）接种试验疫苗后1个月内有计划接种其他已批准疫苗，或15天内有计划接种流感疫苗
17. （2岁及以上人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作
18. （2岁及以上人群首剂排除标准）受试者疫苗接种时腋温>37.0℃
19. （2岁及以上人群首剂排除标准）育龄女性妊娠试验阳性，处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性
20. （2岁及以上人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
21. （2~23月龄人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者
22. （2~23月龄人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
23. （2~23月龄人群首剂排除标准）根据不同年龄阶段划分，有如下疫苗接种史/计划者：
（1）2-5月龄：接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、A群流脑多糖疫苗）；
（2）6-23月龄：接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔≤6个月；接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）
24. （2~23月龄人群首剂排除标准）有产程异常、窒息抢救史者
25. （2~23月龄人群首剂排除标准）严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
26. （2~23月龄人群首剂排除标准）出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）
27. （2~23月龄人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
28. （2~23月龄人群首剂排除标准）患有严重慢性病（如Down综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血等）、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等
29. （2~23月龄人群首剂排除标准）患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或存在此类疾病家族史
30. （2~23月龄人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
31. （2~23月龄人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿
32. （2~23月龄人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
33. （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
34. （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗
35. （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗，或前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
36. （2~23月龄人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作
37. （2~23月龄人群首剂排除标准）疫苗接种时腋温>37.0℃
38. （2~23月龄人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗： 英文通用名：Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌或大腿前外侧肌内注射
用药时程：0月或0，1月或0，3月或0，1，2月或0，2，4月
规格：0.5ml/支
用法用量：每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌或大腿前外侧肌内注射
用药时程：0月或0，1月或0，3月或0，1，2月或0，2，4月
对照用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRAM197载体） 英文通用名：Menhycia 商品名称：曼海欣
剂型：注射剂
规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg;含Y群、W135群结合多糖各5μg
用法用量：每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌或大腿前外侧肌内注射
用药时程：0，3月或0，1，2月
规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg;含Y群、W135群结合多糖各5μg
用法用量：每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌或大腿前外侧肌内注射
用药时程：0，3月或0，1，2月
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名：Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
剂型：注射剂
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量 0.5m1,含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg
用法用量：每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
用药时程：0月
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量 0.5m1,含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg
用法用量：每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
用药时程：0月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每剂试验疫苗接种后0~30天不良反应/不良事件发生率评价时间：接种后0~30天指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 每剂试验疫苗接种后30分钟内不良反应/不良事件发生率评价时间：接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- 每剂试验疫苗接种后第3天（≥2岁人群）血常规、血生化、尿常规异常的发生率评价时间：接种后第3天指标类型：安全性指标
- 从接种开始至全程基础免疫/加强免疫后至少6个月的严重不良事件发生率评价时间：从接种开始至全程基础免疫/加强免疫后至少6个月指标类型：安全性指标
- 基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、GMI、滴度≥1:128的比例评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 12~23月龄试验组A和12~23月龄对照组首剂免疫后30天血清A群、C群Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、GMI、滴度≥1:128的比例评价时间：首剂免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2~5月龄人群加强免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 12~23月龄人群试验组B首剂免后3个月血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、滴度≥1:128的比例评价时间：首剂免后3个月指标类型：有效性指标
- 12~23月龄人群基础免疫后1年血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例评价时间：基础免疫后1年指标类型：有效性指标
- 6~11月龄人群基础免疫后15月龄和18月龄时，血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例评价时间：基础免疫后15月龄和18月龄时指标类型：有效性指标
- 2~5月龄人群基础免疫后12月龄加强免疫前，血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例评价时间：基础免疫后12月龄加强免疫前指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2023-07-31
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2023-09-04
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2023-09-21
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2024-02-26
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2024-06-04
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会同意 · 2024-06-11
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2024-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232934
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高强
- 首次公示信息日期
- 2023-09-15
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232934
- 药物名称
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300010
- 适应症
- 预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。
- 试验专业题目
- 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄~59岁人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、阳性对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-ACYW-1001
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否