登记概览
- 登记号
- CTR20232946
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- ABIVAX S.A. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Delpharm Lille S.A.S. Creapharm Clinical Supplies
完整专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或 50 mg 每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2023-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-03；国际：2023-01-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-03；国际：2023-01-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 1050 人；
- 已入组人数
- 国内: 59 人；国际: 1116 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市Florida · MiamiTexas · HoustonCalifornia · Los Angeles San DiegoTexas · San Antonio AustinNorth Carolina · CharlotteFlorida · OrlandoFlorida · ClearwaterTexas · DallasArizona · PhoenixParis · ParisWarsaw · WarsawKrakow · KrakowGdansk · Gdansk重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市江西省 · 赣州市山东省 · 泰安市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市另有 31 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- Medical Professional Clinical Research Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Selema, Carlos
- Gastro Health & Nutrition美国 · Texas · Houston · 研究者：Verma, Dharmendra
- Clinnova Research Solutions美国 · California · Los Angeles San Diego · 研究者：Bhanvadia, Amit
- Central Texas Clinical Research, LLC美国 · Texas · San Antonio Austin · 研究者：Brinson, Cynthia
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Roddey, John Gardiner
- Advanced Research Institute, Inc.美国 · Florida · Orlando · 研究者：Seela, Srinivas
- Wellness Clinical Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Flores, Lucky
- United Medical Doctors美国 · California · Los Angeles San Diego · 研究者：Hong, John
- I.H.S Health, LLC美国 · Florida · Orlando · 研究者：Lateef, Syed
- Clinical Applications Laboratories美国 · California · Los Angeles San Diego · 研究者：Pratha, Vijayalakshmi
- LinQ Research, LLC美国 · Texas · Houston · 研究者：Shah, Jignesh
- GCP Clinical Research, LLC美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Weintraub, Alan
- GI Alliance - Southlake美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ritter, Timothy
- Research Solutions of Arizona, PC美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Hsu, Connie
- Institut des MICI法国 · Paris · Paris · 研究者：Treton, Xavier
- Samodzielny Publiczny Zak？ad Opieki Zdrowotnej w Lecznej波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Wolanski, Lukasz
- Mz Badania Slowik Zymla Sp J波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Zymla, Maciej
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Korga, Patryk
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈东风
- 武汉大学人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢军
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔺蓉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘梅
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汪芳裕
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王化虹
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈春晓
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘冰熔
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范建高
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长青
- 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：何池义
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温志立
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：真岩波
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 西南医科大学附属医院（泸州）中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：邓明明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：唐彤宇
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王雯
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘德良
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹芝君
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：丁雪丽
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：廖爱军
- 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兆申
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张英剑
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：费素娟
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：罗宜辉
- 福建省漳州医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：赖亚栋
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈洪
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王琳
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李兆滔
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：温忠慧
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘艳迪
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李红缨
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陆健
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：蒋益
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：焉鹏
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：朱海超
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：刘江
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡乃中
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈洪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹静波
- 申请人名称
- ABIVAX S.A. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Delpharm Lille S.A.S. Creapharm Clinical Supplies
- 联系人姓名
- 邹静波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1幢6层
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232947
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABX464-107
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价ABX464相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥16岁的男性或女性（出生时性别），但EU/EEA、以色列、塞尔维亚和乌克兰除外，这些国家的受试者在入选资格评估时必须至少年满18岁。如果允许青少年入组研究，筛选访视时青少年受试者的体重必须>40 kg且符合Tanner 5期定义。
2.受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态。
3.受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果。
4.在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
5.WOCBP受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意遵守本方案第4.4节所述的避孕要求。
6.受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序。
7.如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。
2.受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态。
3.受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果。
4.在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
5.WOCBP受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意遵守本方案第4.4节所述的避孕要求。
6.受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序。
7.如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。
排除标准
1.诱导研究期间永久性终止研究治疗。
2. 发生任何重大疾病/状况的受试者（例如原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠切除术、分流回肠造口术、结肠癌或结肠腺瘤[低级别或高级别异型增生]）。
3. 在诱导研究期间有临床状况不稳定证据的受试者，根据研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险。
4. 计划在维持研究期间参加其他试验性研究。
5. 计划妊娠的男性或女性受试者，或妊娠女性受试者。
6. 在诱导研究期间引入用于治疗UC的禁用药物、剂量、手术或非药物操作（治疗急性腹泻的止泻药和肠道动力药除外）。
7. 在诱导期内任何实验室检查值变化，研究者认为可能危及受试者安全性。如有任何疑问，研究者应联系申办者研究医学监查员。
8. 计划在研究期间接种活疫苗。
9. 因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。
2. 发生任何重大疾病/状况的受试者（例如原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠切除术、分流回肠造口术、结肠癌或结肠腺瘤[低级别或高级别异型增生]）。
3. 在诱导研究期间有临床状况不稳定证据的受试者，根据研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险。
4. 计划在维持研究期间参加其他试验性研究。
5. 计划妊娠的男性或女性受试者，或妊娠女性受试者。
6. 在诱导研究期间引入用于治疗UC的禁用药物、剂量、手术或非药物操作（治疗急性腹泻的止泻药和肠道动力药除外）。
7. 在诱导期内任何实验室检查值变化，研究者认为可能危及受试者安全性。如有任何疑问，研究者应联系申办者研究医学监查员。
8. 计划在研究期间接种活疫苗。
9. 因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。
试验用药
中文通用名：研究药物： 英文通用名：NA 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：每日 1 粒
用药时程：44周
规格：25mg
用法用量：每日 1 粒
用药时程：44周
中文通用名：研究药物： 英文通用名：NA 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：每日 1 粒
用药时程：44周
规格：50mg
用法用量：每日 1 粒
用药时程：44周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：无
用法用量：每日 1 粒
用药时程：44周
规格：无
用法用量：每日 1 粒
用药时程：44周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到临床缓解的受试者比例评价时间：第 44周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 评价 ABX464 相较于安慰剂在内镜改善方面的有效性评价时间：第 44周指标类型：有效性指标
- 评价 ABX464 相较于安慰剂在无糖皮质激素临床缓解方面的有效性评价时间：第 44周指标类型：有效性指标
- 评价 ABX464 相较于安慰剂在维持临床缓解方面的有效性评价时间：第 44周指标类型：有效性指标
- 评价 ABX464相较于安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效 性评价时间：第 44周指标类型：有效性指标
- 评价 ABX464 相较于安慰剂在内镜缓解方面的有效性评价时间：第 44周指标类型：有效性指标
- 评价不同 ABX464 剂量组相较于安慰剂组的安全性特征评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 评估 ABX464相较于安慰剂的心脏安全性评价时间：第 28周和第 44周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2023-08-30
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-09-26
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232946
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邹静波
- 首次公示信息日期
- 2023-09-18
- 申请人名称
- ABIVAX S.A./艾昆纬医药科技（上海）有限公司/Delpharm Lille S.A.S./Creapharm Clinical Supplies
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232946
- 相关登记号
- CTR20232947
- 药物名称
- 研究药物
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或 50 mg 每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究。
- 试验通俗题目
- ABTECT-维持治疗
- 试验方案编号
- ABX464-107
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否