登记概览
- 登记号
- CTR20232947
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- ABIVAX S.A. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Delpharm Lille S.A.S. Creapharm Clinical Supplies
完整专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2023-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-12；国际：2022-10-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-02；国际：2022-11-16
- 试验完成日期
- 国内：2025-08-08；国际：2025-08-08
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 612 人；
- 已入组人数
- 国内: 77 人；国际: 639 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 77 人；国际: 639 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 108 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市Texas · HoustonMissouri · Kansas CityTexas · San Antonio AustinCalifornia · Los Angeles San DiegoFlorida · MiamiFlorida · OrlandoGeorgia · AtlantaPennsylvania · PhiladelphiaNorth Carolina · CharlotteFlorida · ClearwaterArizona · PhoenixTexas · DallasIllinois · ChicagoBrussels · BrusselsMarseille · MarseilleParis · ParisNantes · NantesBordeaux · BordeauxSevilla · Sevilla另有 46 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Arguello, Pedro
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Esfandyari, Tuba
- GI Alliance - Webster美国 · Texas · Houston · 研究者：Jafri, Syed
- Amel Med LLC美国 · Texas · San Antonio Austin · 研究者：Khaja, Masi
- Biopharma Informatic, LLC美国 · Texas · Houston · 研究者：Maher Jr, James
- Gastro Care Institute美国 · California · Los Angeles San Diego · 研究者：Perumalsamy, Kumaravel
- Medical Professional Clinical Research Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Selema, Carlos
- Gastro Health & Nutrition美国 · Texas · San Antonio Austin · 研究者：Verma, Dharmendra
- GI Alliance - San Marcos美国 · Texas · San Antonio Austin · 研究者：Marek, Shannon
- Auzmer Research美国 · Florida · Orlando · 研究者：Ausaf, Niaz
- Digestive Healthcare of Georgia美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Galambos, Michael
- California Medical Research Associates Inc.美国 · California · Los Angeles San Diego · 研究者：Arimie, Calin
- One Health Research Clinic Atlanta, LLC美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Gazaway, Hoyt
- Clinnova Research Solutions美国 · California · Los Angeles San Diego · 研究者：Bhanvadia, Amit
- Central Texas Clinical Research, LLC美国 · Texas · San Antonio Austin · 研究者：Brinson, Cynthia
- Texas Gastroenterology Associates美国 · Texas · Houston · 研究者：Guram, Maninder
- AGA Clinical Research Associates, LLC美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Kaufman, Barry
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Roddey, John Gardiner
- Advanced Research Institute, Inc.美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Freedland, Curtis
- GI Alliance美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Trivedi, Chirag
- Cook Children's Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Huang, Clifton
- Eagle Clinical Research美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Akere, Ayoade
- Advanced Research Institute, Inc.美国 · Florida · Orlando · 研究者：Seela, Srinivas
其余 84 家登记机构展开查看完整名单
- Texas Digestive Disease Consultants美国 · Texas · San Antonio Austin · 研究者：Siddiqui, Junaid
- Aurora Care Clinic美国 · California · Los Angeles San Diego · 研究者：Beshay, Isaac
- GI Alliance - Southlake美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ritter, Timothy
- Access Research Institute美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Muddassir, Salman
- Endoscopic Research, Inc.美国 · Florida · Orlando · 研究者：Levine, Henry
- GI Alliance美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Merel, Nina
- GI Alliance美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Rosenberg, Jonathan
- GI Alliance - Garland美国 · Texas · Dallas · 研究者：Sarles, Harry
- Gastroenterology and Liver Research LLC美国 · Texas · Houston · 研究者：Al-Sabbagh, Mouhamad Radwan
- C. H. U. St-Pierre比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Muls, Vinciane
- Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Vandermeulen, Liv
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Roblin, Xavier
- Hopital Bicêtre法国 · Paris · Paris · 研究者：Amiot, Aurelien
- CHU Nantes - Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Le Berre, Catherine
- CHU Reims - Hopital Robert Debré法国 · Paris · Paris · 研究者：Cadiot, Guillaume
- Hopital Saint Eloi法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Altwegg, Romain
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Laharie, David
- Hopital Saint-Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Allez, Matthieu
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Leo Carnerero, Eduardo
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Iglesias Flores, Eva Maria
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Martin Arranz, Maria Dolores
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milan · Milan · 研究者：Caprioli, Flavio
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)意大利 · Florence · Florence · 研究者：Costa, Francesco
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti “Villa Sofia-Cervello”意大利 · Rome · Rome · 研究者：Orlando, Ambrogio
- Hammersmith Hospital英国 · London · London · 研究者：Powell, Nicholas
- King's College Hospital英国 · London · London · 研究者：Kent, Alexandra
- NSZOZ Termedica – Centrum Badan Klinicznych波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Paszkowski, Jacek
- Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi Szpital Zakonu Bonifratrow ssw. Jana Boze波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Piotrowski, Wojciech
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Lecznej波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Wolanski, Lukasz
- Twoja Przychodnia PCM波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Furmanowska Ladorska, Ewa
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Kwinto, Marzena
- Charité - Campus Benjamin Franklin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Siegmund, Britta
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈东风
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢军
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔺蓉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘梅
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汪芳裕
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王化虹
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈春晓
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘冰熔
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范建高
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长青
- 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：何池义
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温志立
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：真岩波
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 西南医科大学附属医院（泸州）中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：邓明明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：唐彤宇
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王雯
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘德良
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹芝君
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：丁雪丽
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：廖爱军
- 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兆申
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张英剑
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：费素娟
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：罗宜辉
- 福建省漳州医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：赖亚栋
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈洪
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王琳
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李兆滔
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：温忠慧
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘艳迪
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李红缨
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陆健
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：蒋益
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：刘江
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：焉鹏
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：朱海超
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡乃中
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈洪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹静波
- 申请人名称
- ABIVAX S.A. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Delpharm Lille S.A.S. Creapharm Clinical Supplies
- 联系人姓名
- 邹静波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1幢6层
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232946
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABX464-105
- 方案最新版本号
- 5.1
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是比较ABX464与安慰剂在临床缓解方面的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥16岁的男性或女性（出生时性别），但EU/EEA和乌克兰除外，这些国家的受试者在入选资格评估时必须至少年满18岁。如果允许青少年受试者入组研究，筛选访视时青少年受试者的体重必须≥40 kg且符合Tanner 5期定义。
2.在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
3.有文件记录经内镜检查和组织学确诊 UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。
4.活动性疾病，根据改良 Mayo 评分（MMS）≥5 分伴便血单项评分（RBS）≥1 分且内镜单项评分（MES）2 或 3 分（由中心阅片人确认）确定。
5.对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和/或JAK抑制剂和/或研究期间获批的新药。
6.有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意使用本方案所述的避孕要求。
7.受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。
8.如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。
2.在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
3.有文件记录经内镜检查和组织学确诊 UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。
4.活动性疾病，根据改良 Mayo 评分（MMS）≥5 分伴便血单项评分（RBS）≥1 分且内镜单项评分（MES）2 或 3 分（由中心阅片人确认）确定。
5.对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和/或JAK抑制剂和/或研究期间获批的新药。
6.有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意使用本方案所述的避孕要求。
7.受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。
8.如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。
排除标准
1.经内镜检查中心阅片确定UC仅局限于孤立性直肠炎（距肛缘<15 cm）的受试者。
2. 患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者
3. 仅5-ASA或柳氮磺胺吡啶治疗应答不足的受试者。
4. 患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者
5. 既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔
6. 结肠癌或结肠性轻度或重度异型增生腺瘤性息肉史，和/或筛选内镜检查发现结肠癌证据或轻度或重度异型增生腺瘤性息肉（完全切除或未完全切除）证据。
7. 近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口
8. 使用止泻药的受试者。
9. 使用益生菌的受试者。
10. 不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者。
11. 筛选期间出现下述血液学和生化实验室参数的受试者：
a. 血红蛋白≤8.0 g/dL-1
b. 中性粒细胞绝对计数<750 mm-3
c. 血小板<100,000 mm-3
d. 肌酐清除率<60 mL/min-1（Cockcroft-Gault公式）
e. 总血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）（除非与既存和记录的Gilbert综合征相关）
f. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN
12. 具有以下状况（感染）的受试者：
a. 筛选前2个月内存在慢性或复发性3级或4级感染或在未接受免疫抑制治疗期间有机会性感染史的受试者。
b. 筛选前2个月内带状疱疹再激活。
c. 筛选时存在活动性感染，或筛选前1个月内或筛选期间出现任何需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染发作。甲床真菌感染是可接受的。
d. 筛选时病原体检测或粪便培养阳性（虫卵和寄生虫检查、细菌）或艰难梭菌毒素检查阳性。如果艰难梭菌呈阳性，受试者可接受治疗并在完成治疗后≥2周复检。
e. HIV感染的受试者。
f. 筛选时存在急性或慢性乙型肝炎感染的受试者（乙型肝炎表面抗原[HbsAg]阳性，或HbsAg阴性且抗乙型肝炎核心抗体阳性伴有可检测到的HBV DNA，或可检测到HBV DNA）。
g. 筛选时存在急性或慢性丙型肝炎感染的受试者，即丙型肝炎抗体阳性和HCV RNA阳性（成功治疗后≥1年无复发且未检测到HCV RNA[中心评估]的受试者有资格参加本研究）。
h. 排除活动性结核病（TB）或未经治疗的潜伏性TB。对于QuantiFERON检测结果阳性或不确定的受试者，请参见本研究方案的相应节。
13. 患有不受控制的缺血性心脏病和/或有充血性心力衰竭伴纽约心脏病学会（NYHA）3级或4级症状史的受试者。
14. 有先天性或获得性长QT综合征家族史或个人史的受试者，或基线QT/QTc间期明显延长的受试者（例如，反复出现QTc间期[Fridericia校正] > 450毫秒[男性]，QTc间期> 460毫秒[女性]）。
15. 有尖端扭转型室速（TdP）病史的受试者。
16. 急性或慢性临床相关肺、肝或肾功能异常、脑病、神经病变或不稳定的中枢神经系统疾病，或通过体格检查和/或实验室筛选检查和/或病史确定的任何其他具有临床意义的医学问题。
17. 患有急性或慢性胰腺炎，通过筛选时淀粉酶和/或脂肪酶升高至≥3×ULN且筛选期间影像学结果（CT、MRI或超声检查）异常确定。
18. 有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（包括非黑色素瘤皮肤癌）（无疾病生存期为5年的受试者有资格参加本研究）。
19. 筛选前4周内发生需要住院的严重疾病（UC复发除外）。
20. 既往接受过obefazimod治疗的受试者。
21. 已知对活性成分或任何辅料有超敏反应的受试者。
22. 筛选时已妊娠或正在哺乳或打算在研究期间妊娠的WOCBP受试者或男性受试者的WOCBP伴侣计划在研究期间妊娠。
23. 违禁药物或酒精滥用或依赖。
24. 筛选前3个月内接种过活疫苗和/或计划在研究期间接种此类疫苗的受试者。
25. 基线前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）以及研究期间使用任何试验用或未注册产品。
26. 受试者因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。
27. 研究者认为可能损害受试者安全性或研究方案依从性的任何状况。
2. 患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者
3. 仅5-ASA或柳氮磺胺吡啶治疗应答不足的受试者。
4. 患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者
5. 既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔
6. 结肠癌或结肠性轻度或重度异型增生腺瘤性息肉史，和/或筛选内镜检查发现结肠癌证据或轻度或重度异型增生腺瘤性息肉（完全切除或未完全切除）证据。
7. 近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口
8. 使用止泻药的受试者。
9. 使用益生菌的受试者。
10. 不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者。
11. 筛选期间出现下述血液学和生化实验室参数的受试者：
a. 血红蛋白≤8.0 g/dL-1
b. 中性粒细胞绝对计数<750 mm-3
c. 血小板<100,000 mm-3
d. 肌酐清除率<60 mL/min-1（Cockcroft-Gault公式）
e. 总血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）（除非与既存和记录的Gilbert综合征相关）
f. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN
12. 具有以下状况（感染）的受试者：
a. 筛选前2个月内存在慢性或复发性3级或4级感染或在未接受免疫抑制治疗期间有机会性感染史的受试者。
b. 筛选前2个月内带状疱疹再激活。
c. 筛选时存在活动性感染，或筛选前1个月内或筛选期间出现任何需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染发作。甲床真菌感染是可接受的。
d. 筛选时病原体检测或粪便培养阳性（虫卵和寄生虫检查、细菌）或艰难梭菌毒素检查阳性。如果艰难梭菌呈阳性，受试者可接受治疗并在完成治疗后≥2周复检。
e. HIV感染的受试者。
f. 筛选时存在急性或慢性乙型肝炎感染的受试者（乙型肝炎表面抗原[HbsAg]阳性，或HbsAg阴性且抗乙型肝炎核心抗体阳性伴有可检测到的HBV DNA，或可检测到HBV DNA）。
g. 筛选时存在急性或慢性丙型肝炎感染的受试者，即丙型肝炎抗体阳性和HCV RNA阳性（成功治疗后≥1年无复发且未检测到HCV RNA[中心评估]的受试者有资格参加本研究）。
h. 排除活动性结核病（TB）或未经治疗的潜伏性TB。对于QuantiFERON检测结果阳性或不确定的受试者，请参见本研究方案的相应节。
13. 患有不受控制的缺血性心脏病和/或有充血性心力衰竭伴纽约心脏病学会（NYHA）3级或4级症状史的受试者。
14. 有先天性或获得性长QT综合征家族史或个人史的受试者，或基线QT/QTc间期明显延长的受试者（例如，反复出现QTc间期[Fridericia校正] > 450毫秒[男性]，QTc间期> 460毫秒[女性]）。
15. 有尖端扭转型室速（TdP）病史的受试者。
16. 急性或慢性临床相关肺、肝或肾功能异常、脑病、神经病变或不稳定的中枢神经系统疾病，或通过体格检查和/或实验室筛选检查和/或病史确定的任何其他具有临床意义的医学问题。
17. 患有急性或慢性胰腺炎，通过筛选时淀粉酶和/或脂肪酶升高至≥3×ULN且筛选期间影像学结果（CT、MRI或超声检查）异常确定。
18. 有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（包括非黑色素瘤皮肤癌）（无疾病生存期为5年的受试者有资格参加本研究）。
19. 筛选前4周内发生需要住院的严重疾病（UC复发除外）。
20. 既往接受过obefazimod治疗的受试者。
21. 已知对活性成分或任何辅料有超敏反应的受试者。
22. 筛选时已妊娠或正在哺乳或打算在研究期间妊娠的WOCBP受试者或男性受试者的WOCBP伴侣计划在研究期间妊娠。
23. 违禁药物或酒精滥用或依赖。
24. 筛选前3个月内接种过活疫苗和/或计划在研究期间接种此类疫苗的受试者。
25. 基线前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）以及研究期间使用任何试验用或未注册产品。
26. 受试者因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。
27. 研究者认为可能损害受试者安全性或研究方案依从性的任何状况。
试验用药
中文通用名：研究药物： 英文通用名：NA 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：每日 1 粒
用药时程：8周
规格：25mg
用法用量：每日 1 粒
用药时程：8周
中文通用名：研究药物： 英文通用名：NA 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：每日 1 粒
用药时程：8周
规格：50mg
用法用量：每日 1 粒
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：无
用法用量：每日 1 粒
用药时程：8周
规格：无
用法用量：每日 1 粒
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于改良 Mayo 评分达到临床缓解的受试者比例评价时间：第 8 周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 比较 ABX464 与安慰剂在内镜改善方面的有效性评价时间：第 8 周指标类型：有效性指标
- 比较 ABX464 与安慰剂在基于 MMS的临床应答方面的有效性评价时间：第 8 周指标类型：有效性指标
- 比较 ABX464 与安慰剂在症状缓解方面的有效性评价时间：第 8 周指标类型：有效性指标
- 比较 ABX464 与安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效性评价时间：第 8 周指标类型：有效性指标
- 比较诱导治疗期间 ABX464 与安慰剂的安全性特征评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-09-26
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232947
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邹静波
- 首次公示信息日期
- 2023-10-12
- 申请人名称
- ABIVAX S.A./艾昆纬医药科技（上海）有限公司/Delpharm Lille S.A.S./Creapharm Clinical Supplies
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232947
- 相关登记号
- CTR20232946
- 药物名称
- 研究药物
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究
- 试验通俗题目
- ABTECT-1 -溃疡性结肠炎治疗的 ABX464 治疗评价-1
- 试验方案编号
- ABX464-105
- 方案最新版本号
- 5.1
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否