利培酮口崩片在健康人体内生物等效性研究

1.年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18和45周岁）；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义者；
4.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划，无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对利培酮或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4. 既往或现有体位性低血压病史；
5. 筛选期有口腔溃疡等口腔疾病者；
6. 既往或现有口干症者；
7. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一项检查结果阳性者；
8. 有吸毒史或有药物滥用史者；
9. 药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
11. 酒精呼气测试为阳性者；
12. 筛选前3个月平均每日吸烟多于5支；或者试验期间不能放弃吸烟者；
13. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
14. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；
16. 筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
17. 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；
18. 在给药前48 h直至研究结束，食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、 茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的食物或饮料（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者；
19. 有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
20. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
21. 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
22. 有吞咽困难者；
23. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
24. 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
25. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。